Un essai clinique pour comparer et évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du CKD-846

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de 19 à 55 ans au moment du dépistage
2. Poids ≥ 55kg
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 27,0 kg/m2
4. Ceux qui acceptent la contraception dès le premier jour d'administration du produit expérimental (IP) jusqu'à 6 mois après le dernier jour d'administration et décident de ne pas fournir de sperme pendant la participation à l'essai clinique.
5. Ceux qui décident volontairement de participer à l'article et acceptent de se conformer aux mises en garde après avoir pleinement compris la description détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont une maladie cliniquement significative ou des antécédents médicaux d'hépatopathie, rénale, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinienne, urinaire, tumorale ou psychique.

2. Ceux qui ont des antécédents de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives telles qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, une arythmie ventriculaire, une insuffisance cardiaque, une sténose des voies d'éjection du ventricule gauche, un accident vasculaire cérébral et un accident ischémique transitoire dans les 2 ans précédant la première administration du médicament expérimental.

   • Ceux qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours
   • Ceux qui ont eu une angine instable ou une angine survenue pendant un rapport sexuel
   • Ceux qui ont eu une insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association au cours des 6 derniers mois
   • Ceux qui ont eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois

3. Ceux qui souffrent des maladies oculaires suivantes

   • Ceux qui souffrent de maladies génétiques dégénératives de la rétine, y compris la rétinite pigmentaire
   • Personnes ayant perdu la vision d’un œil en raison d’une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique
4. Ceux qui ont des antécédents d'érection de plus de 4 heures et de priapisme (érection accompagnée de douleur pendant plus de 6 heures) alors qu'ils prenaient des inhibiteurs de la PDE5 tels que le tadalafil
5. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception d'une simple appendicectomie et d'une hernie pouvant interférer avec l'absorption du médicament.
6. Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments ou aux additifs, y compris les ingrédients des médicaments expérimentaux cliniques
7. Ceux qui ont des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose

8. Une personne jugée inapte comme sujet de test lors d'un test de dépistage (éléments de dépistage tels qu'un questionnaire, la tension artérielle, un ECG à 12 dérivations, un examen physique, un test de laboratoire clinique, etc.) effectué dans les 28 jours précédant l'administration du test expérimental. médicament

   • Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 fois supérieure au niveau normal supérieur
   • Bilirubine totale > 1,5 fois supérieure au niveau normal supérieur
   • Récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) (taux de filtration glomérulaire estimé, calculé par MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Résultat de test « positif » ou « réactif » pour l'hépatite B et C, le VIH, test rapide à la réaction plasmatique (RPR) > 10,0 ng/mL
   • Antigène spécifique de la prostate (PSA)
   • Dans des conditions de repos de 5 minutes, tension artérielle systolique > 150 mmHg ou ou < 90 mmHg, tension artérielle diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg.
9. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie au cours de l’année ou une réaction positive au test de dépistage de drogues dans l’urine.

10. Ceux qui ont pris les médicaments suivants, à l'exclusion des médicaments topiques sans absorption systémique significative, au cours de la période concernée et il est jugé que les médicaments administrés peuvent affecter cette étude ou affecter la sécurité des sujets

    • En vente libre (OTC), vitamines, supplément santé dans les 7 jours précédant la première dose du médicament expérimental
    • Médicament éthique (ETC), préparations médicinales à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental
    • Inhibiteurs du CYP3A4 ou inducteurs du CYP3A4 dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental
    • Injection retard ou implantation dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental

11. Les personnes qui doivent prendre les médicaments suivants de manière régulière et/ou intermittente pendant la période d'essai clinique

    • Préparations de nitrate ou AUCUN donneur
    • Alpha-bloquants
    • Stimulateurs GC
12. Ceux qui fument continuellement de manière excessive ou consomment de la caféine ou de l'alcool (cigarettes : >10 cigarettes/jour, caféine : >5 tasses/jour, alcool : >210 g/semaine)
13. Une personne qui a consommé des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental (par exemple, une personne qui a consommé plus de 1 litre de boissons contenant du pamplemousse par jour dans les 7 jours précédant la première administration du médicament expérimental)
14. Personnes ayant participé à un autre essai clinique (y compris un test de bioéquivalence) et ayant reçu un médicament expérimental dans les 180 jours précédant la date de première administration du médicament expérimental (dans le cas de produits biologiques, la période peut être prolongée en fonction de la demi-vie)
15. Ceux qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant la première date d'administration et qui ont donné des ingrédients dans les 30 jours
16. Ceux qui ont reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
17. Ceux qui sont jugés insuffisants pour participer à une étude clinique par les enquêteurs