Um ensaio clínico para comparar e avaliar a farmacocinética e a segurança do CKD-846

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com idade entre 19 e 55 anos em triagem
2. Peso ≥ 55kg
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 27,0kg/m2
4. Aqueles que concordam com a contracepção desde o primeiro dia de dosagem do Produto sob Investigação (IP) até 6 meses após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
5. Aqueles que voluntariamente decidirem participar do estudo e concordarem em cumprir os cuidados após compreenderem totalmente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina, urinária, tumoral ou distúrbio psíquico

2. Aqueles que têm histórico de doenças cardiovasculares clinicamente significativas, como infarto do miocárdio, angina de peito, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca, estenose da via de saída do ventrículo esquerdo, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório nos 2 anos anteriores à primeira administração do medicamento experimental

   • Aqueles que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 90 dias
   • Aqueles que tiveram angina instável ou angina que ocorreu durante a relação sexual
   • Aqueles que tiveram insuficiência cardíaca classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 meses
   • Aqueles que tiveram um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses

3. Aqueles com as seguintes doenças oculares

   • Aqueles com doenças genéticas degenerativas da retina conhecidas, incluindo retinite pigmentosa
   • Pessoas que perderam a visão de um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica
4. Aqueles com histórico de ereção com duração superior a 4 horas e priapismo (ereção acompanhada de dor por mais de 6 horas) enquanto tomam inibidores da PDE5, como tadalafil
5. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia, que podem interferir na absorção do medicamento
6. Pessoas com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos ou aditivos, incluindo ingredientes de medicamentos em investigação clínica
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose

8. Uma pessoa considerada inadequada como cobaia em um teste de triagem (itens de triagem como questionário, pressão arterial, ECG de 12 derivações, exame físico, teste de laboratório clínico, etc.) realizado dentro de 28 dias antes da administração do teste medicamento

   • Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 vezes maior que o nível normal superior
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes maior que o nível normal superior
   • Receptor do fator de crescimento epidérmico (TFGe) (taxa de filtração glomerular estimada, calculada pelo MDRD) < 60 mL/min/1,73m2
   • Resultado de teste "positivo" ou "reativo" de hepatite B e C, HIV, teste rápido de reagina plasmática (RPR) > 10,0 ng/mL
   • Antígeno específico da próstata (PSA)
   • Em condição de repouso de 5 minutos, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg ou <50mmHg.
9. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas há um ano ou reação positiva no teste de triagem de drogas na urina.

10. Aqueles que tomaram os seguintes medicamentos, excluindo medicamentos tópicos sem absorção sistêmica significativa, dentro do período relevante e se considera que os medicamentos administrados podem afetar este estudo ou afetar a segurança dos indivíduos

    • Sem prescrição médica (OTC), vitaminas, suplemento de saúde no prazo de 7 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
    • Medicamento ético (ETC), preparações fitoterápicas dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
    • Inibidores do CYP3A4 ou indutores do CYP3A4 dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
    • Injeção ou implantação de depósito dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental

11. Pessoas que devem tomar os seguintes medicamentos regularmente e/ou intermitentemente durante o período do ensaio clínico

    • Preparações de nitrato ou doadores de NO
    • Bloqueadores alfa
    • Estimuladores de GC
12. Aqueles que fumam excessivamente ou consomem cafeína ou álcool continuamente (cigarros: >10 cigarros/dia, cafeína: >5 xícaras/dia, álcool: >210 g/semana)
13. Uma pessoa que consumiu alimentos contendo toranja nos 7 dias antes da primeira administração do medicamento sob investigação (por exemplo, uma pessoa que consumiu mais de 1L de bebidas contendo toranja por dia nos 7 dias antes da primeira administração do medicamento em investigação)
14. Pessoas que participaram de outro ensaio clínico (incluindo teste de bioequivalência) e receberam um medicamento experimental nos 180 dias anteriores à data da primeira administração do medicamento experimental (no caso de produtos biológicos, o período pode ser prorrogado considerando a meia-vida)
15. Aqueles que doaram sangue total até 60 dias antes da primeira data de administração e doaram ingredientes até 30 dias
16. Aqueles que receberam transfusão de sangue em 30 dias
17. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores