Kliininen tutkimus CKD-846:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve 19-55-vuotias mies seulonnassa
2. Paino ≥ 55kg
3. Painoindeksi (BMI) on 18,5-27,0 kg/m2
4. Ne, jotka suostuvat ehkäisyyn ensimmäisestä tutkimustuotteen (IP) annostelupäivästä 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annostelupäivästä ja päättävät olla antamatta siittiöitä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
5. Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua paperiin ja suostuvat noudattamaan varoituksia ymmärrettyään täysin tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai hepatopatia, munuais-, neurologinen, immuniteetti-, hengitystie-, endokriininen, virtsatie-, kasvain- tai psyykkinen häiriö

2. Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, kammioarytmia, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

   • Ne, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten 90 päivän aikana
   • Ne, joilla on ollut epästabiili angina pectoris tai yhdynnän aikana ilmennyt angina
   • Ne, joilla on ollut New York Heart Associationin luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana
   • Ne, joilla on ollut aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana

3. Ne, joilla on seuraavat silmäsairaudet

   • Ne, joilla on tunnettuja geneettisiä rappeuttavia verkkokalvon sairauksia, mukaan lukien retinitis pigmentosa
   • Ihmiset, jotka ovat menettäneet näön toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian vuoksi
4. Potilaat, joilla on ollut yli 4 tuntia kestänyt erektio ja priapismi (erektio, johon liittyy yli 6 tuntia kestänyt kipua), kun he käyttävät PDE5-estäjiä, kuten tadalafiilia
5. Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen ja tyräleikkausta, jotka voivat häiritä lääkkeiden imeytymistä
6. Henkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys lääkkeille tai lisäaineille, mukaan lukien kliinisten tutkimuslääkkeiden ainesosat
7. Ne, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

8. Henkilö, joka katsotaan sopimattomaksi koehenkilöksi seulontatestissä (seulontakohteet, kuten kyselylomake, verenpaine, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriokoe jne.), joka tehdään 28 päivän kuluessa ennen tutkimuksen antamista. huume

   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin ylätaso
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja
   • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, joka on laskettu MDRD:llä) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positiivinen" tai "reaktiivinen" testitulos hepatiitti B & C:stä, HIV:stä, nopea plasmareagiinitesti (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
   • Alle 5 minuutin lepotilassa systolinen verenpaine >150 mmHg tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg.
9. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä tai positiivinen reaktio virtsan huumeiden seulontatestissä.

10. Ne, jotka ovat ottaneet seuraavia lääkkeitä, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä, relevantin ajanjakson aikana, ja annettujen lääkkeiden katsotaan vaikuttavan tähän tutkimukseen tai koehenkilöiden turvallisuuteen

    • Reseptivapaa (OTC), vitamiinit, terveyslisä 7 vrk ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
    • Eettinen lääke (ETC), kasviperäiset lääkevalmisteet 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • CYP3A4:n estäjät tai CYP3A4:n indusoijat 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
    • Depot-injektio tai implantaatio 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

11. Henkilöt, joiden on otettava seuraavat lääkkeet säännöllisesti ja/tai ajoittain kliinisen kokeen aikana

    • Nitraattivalmisteet tai NO-luovuttajat
    • Alfa-salpaajat
    • GC-stimulaattorit
12. Jatkuvasti liiallisesti tupakoivat tai kofeiinia tai alkoholia käyttävät henkilöt (savukkeet: >10 savuketta/vrk, kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko)
13. Henkilö, joka on nauttinut greippiä sisältävää ruokaa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (esim. henkilö, joka on nauttinut yli 1 litran greippipitoisia juomia vuorokaudessa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa)
14. Henkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien bioekvivalenssitesti) ja ovat saaneet tutkimuslääkettä 180 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää (biologisten tuotteiden tapauksessa ajanjaksoa voidaan pidentää puoliintumisajan huomioon ottaen)
15. Ne, jotka luovuttivat kokoveren 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä antopäivää ja luovuttivat ainesosat 30 päivän sisällä
16. Ne, jotka ovat saaneet verensiirron 30 päivässä
17. Ne, jotka tutkijat katsovat riittämättömiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen