En klinisk studie for å sammenligne og evaluere Evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til CKD-846

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 19 til 55 år ved screening
2. Vekt ≥ 55 kg
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 27,0 kg/m2
4. De som samtykker til prevensjon fra den første doseringsdagen for undersøkelsesproduktet (IP) til 6 måneder etter den siste doseringsdagen og bestemmer seg for ikke å gi sæd under deltakelsen i kliniske studier
5. De som frivillig bestemmer seg for å delta i papir og godtar å følge advarslene etter å ha fullt ut forstått den detaljerte beskrivelsen av denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

1. De som har klinisk signifikant sykdom eller medisinsk historie med hepatopati, nyre, nevrologisk, immunitet, respiratorisk, endokrin, urinveis, svulst eller psykisk lidelse

2. De som har en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer som hjerteinfarkt, angina pectoris, ventrikulær arytmi, hjertesvikt, stenose av venstre ventrikkel utstrømningskanal, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep innen 2 år før første administrasjon av undersøkelsesmedisinen

   • De som har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene
   • De som har hatt ustabil angina eller angina som har oppstått under samleie
   • De som har hatt hjertesvikt i New York Heart Association klasse 2 eller høyere de siste 6 månedene
   • De som har hatt hjerneslag de siste 6 månedene

3. De med følgende øyesykdommer

   • De med kjente genetiske degenerative netthinnesykdommer, inkludert retinitis pigmentosa
   • Personer som har mistet synet på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati
4. De med en tidligere historie med ereksjon som varer mer enn 4 timer og priapisme (ereksjon ledsaget av smerte i mer enn 6 timer) mens de tar PDE5-hemmere som tadalafil
5. De som har en historie med gastrointestinal kirurgi unntatt enkel blindtarmsoperasjon og brokkoperasjon som kan forstyrre medikamentabsorpsjonen
6. Personer med en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler eller tilsetningsstoffer, inkludert ingredienser i kliniske undersøkelsesmedisiner
7. De som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon

8. En person som vurderes å være uegnet som testperson i en screeningtest (screeningselementer som spørreskjema, blodtrykk, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorietest osv.) utført innen 28 dager før administrasjon av undersøkelsen legemiddel

   • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • Totalt bilirubin > 1,5 ganger høyere enn øvre normalnivå
   • Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) (estimert glomerulær filtreringshastighet, som er beregnet av MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • "Positivt" eller "reaktivt" testresultat av hepatitt B & C, HIV, rask plasma reagin test (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prostata spesifikt antigen (PSA)
   • Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. De som har et rusmisbrukshistorie innen ett år eller positiv reaksjon på urinprøvetest.

10. De som har tatt følgende legemidler, unntatt aktuelle legemidler uten signifikant systemisk absorpsjon, innenfor den aktuelle perioden og det vurderes at de administrerte legemidlene kan påvirke denne studien eller påvirke sikkerheten til forsøkspersonene

    • Over disk (OTC), vitaminer, helsetilskudd innen 7 dager før den første dosen av undersøkelsesstoffet
    • Etisk medikament (ETC), urtemedisinske preparater innen 14 dager før den første dosen av forsøksmedisinen
    • CYP3A4-hemmere eller CYP3A4-induktorer innen 30 dager før første dose av undersøkelsesmedisinen
    • Depotinjeksjon eller implantasjon innen 30 dager før første dose av undersøkelsesmedisinen

11. Personer som må ta følgende legemidler regelmessig og/eller med jevne mellomrom i løpet av den kliniske prøveperioden

    • Nitratpreparater eller INGEN donorer
    • Alfablokkere
    • GC-stimulatorer
12. De som kontinuerlig røyker for mye eller bruker koffein eller alkohol (sigaretter: >10 sigaretter/dag, koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uke)
13. En person som inntok mat som inneholder grapefrukt innen 7 dager før første administrasjon av forsøkslegemidlet (f.eks. en person som inntok mer enn 1L grapefruktholdige drikker per dag innen 7 dager før første administrasjon av forsøkslegemidlet)
14. Personer som deltok i en annen klinisk utprøving (inkludert bioekvivalenstest) og mottok et undersøkelsesmiddel innen 180 dager før datoen for første administrasjon av undersøkelsesstoffet (når det gjelder biologiske produkter, kan perioden forlenges med tanke på halveringstiden)
15. De som donerte fullblod innen 60 dager før første administrasjonsdato og donerte ingredienser innen 30 dager
16. De som har fått blodoverføring på 30 dager
17. De som anses utilstrekkelige til å delta i kliniske studier av etterforskere