Klinikai vizsgálat a CKD-846 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 és 55 év közötti férfi a szűrésen
2. Súly ≥ 55 kg
3. Testtömegindex (BMI) 18,5-27,0 kg/m2
4. Azok, akik vállalják a fogamzásgátlást az első vizsgálati termék (IP) adagolási naptól az utolsó adagolási napot követő 6 hónapig, és úgy döntenek, hogy nem adnak spermát a klinikai vizsgálatban való részvétel alatt
5. Azok, akik önként döntenek úgy, hogy részt vesznek a papíron, és beleegyeznek a figyelmeztetések betartásába, miután teljesen megértették a klinikai vizsgálat részletes leírását

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek klinikailag jelentős betegsége vagy kórtörténetében májbetegség, vese-, neurológiai, immunrendszeri, légzési, endokrin, húgyúti, daganatos vagy pszichés rendellenesség szerepel

2. Azok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések szerepelnek, mint például szívinfarktus, angina pectoris, kamrai aritmia, szívelégtelenség, bal kamrai kiáramlási traktus szűkület, stroke és átmeneti ischaemiás roham a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 2 éven belül.

   • Azok, akiknek az elmúlt 90 napban szívinfarktusuk volt
   • Azok, akiknek instabil anginája vagy anginája volt, amely szexuális kapcsolat során fordult elő
   • Azok, akiknek a New York Heart Association 2-es vagy magasabb osztályú szívelégtelensége volt az elmúlt 6 hónapban
   • Azok, akiknek volt agyvérzése az elmúlt 6 hónapban

3. Az alábbi szembetegségekben szenvedők

   • Ismert genetikai degeneratív retinabetegségben szenvedők, beleértve a retinitis pigmentosa-t
   • Emberek, akik elvesztették látásukat az egyik szemükben nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia miatt
4. Azok, akiknek a kórtörténetében több mint 4 órán át tartó erekció és priapizmus (6 óránál hosszabb ideig tartó fájdalommal járó erekció) szerepelt PDE5-gátlók, például tadalafil szedése közben.
5. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, kivéve az egyszerű vakbélműtétet és a sérvműtétet, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
6. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel gyógyszerekkel vagy adalékanyagokkal, beleértve a klinikai vizsgálati gyógyszerek összetevőit
7. Azok, akiknek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, Lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar

8. Olyan személy, akit a vizsgálat beadása előtt 28 napon belül elvégzett szűrővizsgálaton (szűrőelemek, pl. kérdőív, vérnyomás, 12 elvezetéses EKG, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálat stb.) alkalmatlannak ítélnek tesztalanynak. drog

   • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szer magasabb, mint a felső normál szint
   • Az összbilirubin > 1,5-szer magasabb, mint a normál felső szint
   • Epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) (becsült glomeruláris szűrési sebesség, amelyet MDRD számít) < 60 ml/perc/1,73 m2
   • "Pozitív" vagy "reaktív" teszt eredménye hepatitis B és C, HIV, gyors plazma reagin teszt (RPR) > 10,0 ng/ml
   • Prosztata specifikus antigén (PSA)
   • 5 perces nyugalmi állapotban a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm vagy <90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm vagy <50 Hgmm.
9. Azok, akiknek egy éven belüli kábítószerrel való visszaélése van, vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitív reakciót mutat.

10. Azok, akik az alábbi gyógyszereket szedték, kivéve a helyileg szignifikáns szisztémás felszívódás nélküli gyógyszereket, és úgy ítélték meg, hogy a beadott gyógyszerek befolyásolhatják ezt a vizsgálatot vagy befolyásolhatják az alanyok biztonságát

    • Recept nélkül (OTC), vitaminok, egészség-kiegészítők a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
    • Etikai gyógyszer (ETC), gyógynövény alapú gyógyszerkészítmény a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül
    • CYP3A4 inhibitorok vagy CYP3A4 induktorok a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 nappal
    • Depó injekció vagy beültetés a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül

11. Olyan személyek, akiknek rendszeresen és/vagy időszakosan kell szedniük a következő gyógyszereket a klinikai vizsgálati időszak alatt

    • Nitrát készítmények vagy NO donorok
    • Alfa blokkolók
    • GC stimulátorok
12. Azok, akik folyamatosan túlzottan dohányoznak, vagy koffeint vagy alkoholt fogyasztanak (cigaretta: >10 cigaretta/nap, koffein: >5 csésze/nap, alkohol: >210 g/hét)
13. Az a személy, aki a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül grapefruit tartalmú élelmiszert fogyasztott (pl. aki a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül több mint 1 liter grapefruit tartalmú italt fogyasztott naponta)
14. Azok a személyek, akik más klinikai vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia tesztet is) vettek részt, és a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 180 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak (biológiai termékek esetében a felezési idő figyelembevételével az időtartam meghosszabbítható)
15. Azok, akik a beadás első időpontja előtt 60 napon belül adtak teljes vért, és 30 napon belül adományoztak az összetevőket
16. Akik 30 napon belül kaptak vérátömlesztést
17. Azok, akiket a vizsgálók nem ítélnek elégségesnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez