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치료적 적응증에서 초고속 BRCA1/2 상태 스크리닝 테스트의 사용: 환자와 실무자를 위한 성과 및 관심 (TURBO)

2025년 4월 17일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

BRCA1 및 BRCA2의 생식선 돌연변이 결과를 얻는 데 걸리는 시간은 환자, 특히 유방암 환자의 치료 관리를 조정하는 데 주요 문제가 되었습니다.

맞춤형 치료를 위해 일반 실험실에서 BRCA1/2 테스트 결과를 얻는 데 걸리는 시간은 몇 주에서 몇 달까지 다양합니다. 결과를 얻기까지 기다리는 시간은 암 환자에게 스트레스와 불안을 유발할 가능성이 높습니다. 연구자들은 초고속 검사가 환자의 유전적 상태에 대한 불안을 줄이고 정신 건강을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 O.N.T가 개발한 초고속 키트로 얻은 결과와 현재 표준인 NGS 시퀀싱으로 얻은 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manon REDA, Dr
  • 전화번호: +33 03.80.73.75.00
  • 이메일: mreda@cgfl.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • 전화번호: +33 03 45 34 81 16
  • 이메일: erederstorff@cgfl.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Manon REDA, Dr
          • 전화번호: 03 80 73 75 00
          • 이메일: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, 프랑스, 92300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료진단 BRCA1/2 분석에 적응증이 있는 유방암

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 유방암의 표준 치료치료 관리의 일환으로 BRCA1/2(최적 표준)를 포함한 광범위한 패널 테스트를 통한 종양유전학적 상담에 대한 적응증입니다.
  • 환자는 연구에 참여하고, 모든 연구 절차를 따르고, 상담 중에 또는 이메일로 전송된 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
  • 질병 진단 ≤ 6개월
  • 환자는 사회 보장 시스템에 가입되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 정보에 대한 이해 또는 설문지 작성을 손상시킬 수 있는 수반되는 장애 또는 상태
  • 이메일 주소가 없거나 인터넷에 접속할 수 있는 도구나 인터넷 접속 도구가 없는 환자
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성
  • 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터를 포함한다)을 받고 있는 자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험 모니터링을 받을 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표준 암
분석은 1-2 주에 환자에 대한 결과를 통신하지 않고 Theranostic Analysis + Ultrafast BRCA1/2 Test (나노 포어 테스트)를 위해 2 개월 동안 평균 2 개월 동안 제공된 BRCA1/2 결과와 함께 Gold Standard를 사용하여 수행했습니다.
다른: 설문지

실무자의 나노포어 초고속 테스트에 대한 만족도와 수용도 및 환자의 결과에 대한 불안감을 평가할 수 있는 3개의 설문지:

  • STAI-Y(주특성 불안검사)
  • 환자 설문지
  • 실무자의 설문지
실험 팔
BRCA1/2 결과와 함께 골드 표준을 사용하여 분석 된 분석은 1-2 주 안에 환자에게 전달 된 결과와 함께 "표준"분석 + 초고성 BRCA1/2 테스트 (나노 포어 테스트)의 경우 3 개월. 이 의사 소통에는 환자가 이것이 예비 결과이며 금 표준만이 결정적인 결과를 구성한다는 것을 이해할 수 있도록 필요한 설명이 동반 될 것입니다.
다른: 설문지

실무자의 나노포어 초고속 테스트에 대한 만족도와 수용도 및 환자의 결과에 대한 불안감을 평가할 수 있는 3개의 설문지:

  • STAI-Y(주특성 불안검사)
  • 환자 설문지
  • 실무자의 설문지
다른: BRCA1/2 초고속 테스트 결과 전달
BRCA1/2 초고속검사 결과는 검사 후 1~2주 상담 시 통보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BRCA1/2 상태로 정확하게 분류된 환자의 민감도, 특이도 및 비율을 확인하여 초고속 키트 BRCA1/2로 얻은 결과를 현행 최적 기준으로 얻은 결과와 비교합니다.
기간: 2개월 동안

주요 목표는 2개의 부문을 통합하고 위양성 및 위음성을 통해 잘못 분류된 환자의 비율을 결정하는 것입니다.

  • 진양성(VP): 초고속 BRCA1/2 테스트 및 최적 기준에서 BRCA 1 또는 2 돌연변이를 나타내는 환자.
  • 위양성(FP): BRCA1/2 초고속 검사를 사용하여 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있고 최적 표준을 사용하여 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 없는 환자.
  • 진음성(VN): BRCA1/2 초고속 검사 및 최적 표준을 사용하여 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 없는 환자.
  • 위음성(FN): BRCA1/2 초고속 검사에서 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 없고 표준 검사에서 BRCA 1 또는 2 돌연변이가 있는 환자.

WELL 분류됨 = VP + VN, 잘못 분류됨 = FP+ FN FP는 불안을 유발할 것이며, 최적 표준 대신 초고속 BRCA1/2 테스트(나노포어 테스트)를 독점적으로 사용하는 경우 FN은 환자에게 기회 상실로 이어질 것입니다. 따라서 잘못 분류된 환자의 전체 수는 제한되어야 합니다.
2개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초고속 BRCA1/2 테스트의 민감도와 특이도를 평가합니다.
기간: 2개월 동안
표준 BRCA1/2 테스트(최적 표준)와 비교하여 초고속 BRCA1/2 테스트(나노포어 테스트)의 민감도와 특이성을 평가합니다.
2개월 동안
유전 상담에 사용되는 만족도 척도로 임상의 만족도를 평가합니다.
기간: 2개월 동안

임상의 만족도(종양유전학자 및 종양학자)와 BRCA1/2 초고속 테스트(나노포어 테스트)에 대한 수용도는 환자 추적 조사에 참여하는 각 의사에 대해 2가지 다른 시간에 임상의 만족도를 평가하는 설문지를 사용하여 양군에서 평가됩니다.

  • 첫 번째 환자가 반대하지 않을 때;
  • 마지막 환자 퇴원시.
2개월 동안
주정부 불안 설문지 (STAI-Y)를 사용하여 환자의 정신 건강 (불안 또는 안심)에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2 개월 동안

4 개의 다른 시점에서 State-Trait Anxiety 설문지 (STAI-Y)를 사용하여 각 팔에서 불안이 평가됩니다.

  • 환자가 첫 번째 상담에서 터보 연구에 참여하지 않은 후 (무작위 화 전에);
  • 포함 후 1-2 주. 설문지는 환자에게 이메일을 보냅니다. BRCA1/2 Ultrafast Test (나노 포어 테스트)의 결과가 실험 그룹의 환자에게 전달되기 전에 설문지를 완료해야합니다.
  • 포함 후 4 주. 설문지는 이메일로 전송됩니다.
  • 포함 후 8-12 주 후, 결과의 의사 소통 전에 골드 표준과의 테스트 결과를 통신하기위한 상담 중.
2 개월 동안
유전자 상담에 사용되는 환자 만족도를 평가하십시오
기간: 2 개월 동안

환자 만족은 유전자 상담에 사용 된 만족도 척도를 사용하여 두 팔로 평가 될 것입니다.

  • 환자가 첫 상담 중에 (무작위 배정 전) 터보 연구에 참여하는 것에 반대하지 않았다.
  • 포함 후 8-12 주, 금 표준 테스트 결과에 대한 상담 전.
2 개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A02176-39

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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