Utilisation d'un test ultra-rapide de dépistage du statut BRCA1/2 dans l'indication théranostique : performance et intérêt pour les patients et les praticiens (TURBO)
Le délai d’obtention des résultats des mutations germinales de BRCA1 et BRCA2 est devenu un enjeu majeur pour adapter la prise en charge thérapeutique des patientes, notamment celles atteintes d’un cancer du sein.
Le délai d'obtention des résultats des tests BRCA1/2 dans les laboratoires de routine en vue d'un traitement personnalisé peut aller de quelques semaines à quelques mois. Le temps d’attente nécessaire pour obtenir des résultats est susceptible de provoquer du stress et de l’anxiété chez les patients atteints de cancer. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les tests ultra-rapides peuvent réduire l'anxiété concernant le statut génétique des patients et améliorer leur bien-être mental.
L'objectif principal de ce projet est de comparer les résultats obtenus avec un kit ultra-rapide développé par l'O.N.T avec ceux obtenus avec le gold standard actuel, le séquençage NGS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon REDA, Dr
- Numéro de téléphone: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: mreda@cgfl.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
- Numéro de téléphone: +33 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Georges-François Leclerc
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Contact:
- Emilie REDERSTORFF
- Numéro de téléphone: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
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Contact:
- Manon REDA, Dr
- Numéro de téléphone: 03 80 73 75 00
- E-mail: mreda@cgfl.fr
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Levallois-perret, France, 92300
- Recrutement
- Institut Rafael
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Contact:
- Pascal PUJOL, Pr
- Numéro de téléphone: 01 84 00 70 07
- E-mail: p-pujol@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Indication de consultation en oncogénétique avec un large panel de tests incluant BRCA1/2 (gold standard) dans le cadre de la prise en charge théranostique standard du cancer du sein.
- Le patient s'engage à participer à l'étude, à suivre toutes les modalités de l'étude et à remplir les questionnaires envoyés lors de la consultation ou par email.
- Diagnostic de la maladie ≤ 6 mois
- Le patient doit être affilié à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Trouble ou affection concomitante susceptible de compromettre la compréhension des informations de l'étude ou la réponse aux questionnaires
- Patients qui n’ont pas d’adresse e-mail et/ou n’ont pas accès à Internet ni outils pour se connecter à Internet
- Femmes enceintes, susceptibles de le devenir ou qui allaitent
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)
- Impossibilité de subir un suivi d'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras standard
Analyse réalisée en utilisant l'étalon-or avec les résultats BRCA1 / 2 fournis en moyenne en moyenne en 2 mois pour l'analyse théranostique et 3 mois pour l'analyse "standard" + test BRCA1 / 2 ultra-rapide (test de nanopore) sans communication de résultats au patient à 1 à 2 semaines.
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3 questionnaires ont permis d'évaluer la satisfaction et l'acceptation du test nanopore ultrarapide par les praticiens et l'anxiété des résultats par les patients :
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Bras expérimental
Analyse effectuée en utilisant l'étalon-or avec les résultats BRCA1 / 2 fournis en moyenne 2 mois pour l'analyse théranostique et 3 mois pour l'analyse "standard" + test BRCA1 / 2 ultra-rapides (test de nanopore) avec des résultats communiqués au patient en 1 à 2 semaines.
Cette communication sera accompagnée des explications nécessaires pour permettre au patient de comprendre qu'il s'agit d'un résultat préliminaire et que seule l'étalon-or constituera un résultat définitif.
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3 questionnaires ont permis d'évaluer la satisfaction et l'acceptation du test nanopore ultrarapide par les praticiens et l'anxiété des résultats par les patients :
Communication des résultats du test ultra rapide BRCA1/2 lors d'une consultation 1 à 2 semaines après le test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer les résultats obtenus avec un kit ultra-rapide BRCA1/2 avec ceux obtenus avec le gold standard actuel, en vérifiant la sensibilité, la spécificité et le taux de patients correctement classés pour le statut BRCA1 et 2
Délai: Pendant 2 mois
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L'objectif principal sera de déterminer le taux de patients mal classés en regroupant les 2 bras, faux positifs et faux négatifs.
BIEN classé = VP + VN, mal classé = FP + FN Les FP généreront de l'anxiété, et les FN entraîneront une perte de chance pour les patients si le test ultrarapide BRCA1/2 (test des nanopores) est utilisé exclusivement à la place du gold standard. Le nombre total de patients mal classés doit donc être limité. |
Pendant 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sensibilité et la spécificité du test ultra-rapide BRCA1/2
Délai: Pendant 2 mois
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Évaluez la sensibilité et la spécificité du test ultra-rapide BRCA1/2 (test des nanopores) par rapport au test BRCA1/2 standard (gold standard).
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Pendant 2 mois
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Évaluer la satisfaction des cliniciens avec l'échelle de satisfaction utilisée dans le conseil génétique
Délai: Pendant 2 mois
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La satisfaction du clinicien (oncogénéticien et oncologue) et l'acceptation du test ultrarapide BRCA1/2 (test nanopore) seront évaluées dans les deux bras à l'aide d'un questionnaire permettant d'évaluer la satisfaction du clinicien à 2 moments différents pour chaque praticien impliqué dans le suivi des patients :
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Pendant 2 mois
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Pour évaluer l'impact sur le bien-être mental des patients (anxiété ou rassurance) à l'aide du questionnaire d'anxiété des traits d'État (STAI-Y)
Délai: Pendant 2 mois
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L'anxiété sera évaluée dans chaque bras en utilisant le questionnaire d'anxiété d'État-trait (STAI-Y) à 4 points de temps différents:
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Pendant 2 mois
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Évaluer la satisfaction des patients utilisés dans le conseil génétique
Délai: Pendant 2 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée dans les deux bras en utilisant une échelle de satisfaction utilisée dans le conseil génétique à deux moments différents:
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Pendant 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02176-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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