Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití ultrarychlého screeningového testu stavu BRCA1/2 v teranostické indikaci: Výkon a zájem pro pacienty a praktické lékaře (TURBO)

17. dubna 2025 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Čas potřebný k získání výsledků zárodečných mutací v BRCA1 a BRCA2 se stal hlavním problémem při přizpůsobování terapeutického managementu pacientů, zejména pacientů s rakovinou prsu.

Doba potřebná k získání výsledků testů BRCA1/2 v rutinních laboratořích s ohledem na personalizovanou léčbu se může pohybovat od několika týdnů do několika měsíců. Čekací doba potřebná k získání výsledků pravděpodobně způsobí u pacientů s rakovinou stres a úzkost. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrarychlé testování může snížit úzkost o genetický stav pacientů a zlepšit jejich duševní pohodu.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat výsledky získané ultrarychlou soupravou vyvinutou O.N.T s výsledky získanými se současným zlatým standardem, sekvenováním NGS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manon REDA, Dr
  • Telefonní číslo: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: mreda@cgfl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Telefonní číslo: +33 03 45 34 81 16
  • E-mail: erederstorff@cgfl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manon REDA, Dr
          • Telefonní číslo: 03 80 73 75 00
          • E-mail: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Francie, 92300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Karcinom prsu s indikací k teranostické analýze BRCA1/2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k onkogenetické konzultaci se širokým panelovým testem zahrnujícím BRCA1/2 (zlatý standard) jako součást standardního teranostického managementu karcinomu prsu.
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii, s dodržováním všech postupů studie a s vyplněním dotazníků zaslaných během konzultace nebo emailem.
  • Diagnóza onemocnění ≤ 6 měsíců
  • Pacient musí být zapojen do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná porucha nebo stav, který pravděpodobně ohrozí porozumění informacím o studii nebo vyplnění dotazníků
  • Pacienti, kteří nemají e-mailovou adresu a/nebo nemají přístup k internetu nebo nástroje pro připojení k internetu
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou otěhotnět nebo kojí
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  • Neschopnost podstoupit zkušební sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní rameno
Analýza prováděná pomocí zlatého standardu s výsledky BRCA1/2 poskytnutá v průměru za 2 měsíce pro teranantickou analýzu a 3 měsíce pro „standardní“ analýzu + ultrarychlý test BRCA1/2 (test nanopore) bez komunikace s výsledky pacientovi po 1-2 týdny.
Jiný: Dotazníky

3 dotazníky umožnily posoudit spokojenost a přijetí ultrarychlého testu nanopórů ze strany lékařů a úzkost z výsledků pacienty:

  • STAI-Y (Inventář stavů úzkosti)
  • Dotazník pacienta
  • Dotazník praktického lékaře
Experimentální paže
Analýza prováděná pomocí zlatého standardu s výsledky BRCA1/2 poskytnutá v průměru 2 měsíce pro teranantickou analýzu a 3 měsíce pro „standardní“ analýzu + ultra-rapidní test BRCA1/2 (test nanopore) s výsledky sdělenými pacientovi za 1-2 týdny. Tato komunikace bude doprovázena nezbytnými vysvětleními, které pacientovi umožní pochopit, že se jedná o předběžný výsledek a že pouze zlatý standard bude definovat definitivní výsledek.
Jiný: Dotazníky

3 dotazníky umožnily posoudit spokojenost a přijetí ultrarychlého testu nanopórů ze strany lékařů a úzkost z výsledků pacienty:

  • STAI-Y (Inventář stavů úzkosti)
  • Dotazník pacienta
  • Dotazník praktického lékaře
Jiný: Sdělení výsledků ultra rychlého testu BRCA1/2
Sdělení výsledků ultra rychlého testu BRCA1/2 během konzultace 1 až 2 týdny po testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky získané s ultrarychlou soupravou BRCA1/2 s výsledky získanými se současným zlatým standardem tím, že zkontrolujete senzitivitu, specificitu a podíl pacientů správně klasifikovaných podle stavu BRCA1 a 2
Časové okno: Během 2 měsíců

Hlavním cílem bude určit míru chybně klasifikovaných pacientů spojením 2 ramen, falešně pozitivních a falešně negativních.

  • Skutečně pozitivní (VP): pacienti s mutací BRCA 1 nebo 2 s ultrarychlým testem BRCA1/2 a zlatým standardem.
  • Falešně pozitivní (FP): pacienti s mutací BRCA 1 nebo 2 pomocí ultrarychlého testu BRCA1/2 a bez mutace BRCA 1 nebo 2 podle zlatého standardu.
  • Skutečně negativní (VN): pacienti bez mutace BRCA 1 nebo 2 pomocí ultrarychlého testu BRCA1/2 a zlatého standardu.
  • Falešně negativní (FN) : pacienti bez mutace BRCA 1 nebo 2 pomocí ultrarychlého testu BRCA1/2 a s mutací BRCA 1 nebo 2 pomocí standardního testu.

DOBŘE klasifikované = VP + VN, špatně klasifikované = FP+ FN FP budou generovat úzkost a FN povedou ke ztrátě šance pro pacienty, pokud se místo zlatého standardu použije výhradně ultrarychlý test BRCA1/2 (nanopore test). Celkový počet špatně klasifikovaných pacientů proto musí být omezen.
Během 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu ultrarychlého testu BRCA1/2
Časové okno: Během 2 měsíců
Vyhodnoťte senzitivitu a specificitu ultrarychlého testu BRCA1/2 (test nanopórů) ve srovnání se standardním testem BRCA1/2 (zlatý standard).
Během 2 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost lékaře se stupnicí spokojenosti používanou v genetickém poradenství
Časové okno: Během 2 měsíců

Spokojenost klinického lékaře (onkogenetika a onkologa) a přijetí ultrarychlého testu BRCA1/2 (test nanopórů) bude hodnocena v obou ramenech pomocí dotazníku k posouzení spokojenosti lékaře ve 2 různých časech u každého praktika zapojeného do sledování pacienta:

  • Když je první pacient bez odporu;
  • Při propuštění posledního pacienta.
Během 2 měsíců
Posoudit dopad na duševní pohodu pacientů (úzkost nebo ujištění) pomocí dotazníku o úzkosti ve státním charakteru (STAI-Y)
Časové okno: Během 2 měsíců

Úzkost bude hodnocena v každém rameni pomocí dotazníku State-Trait Beetynaire (STAI-Y) ve 4 různých časových bodech:

  • Poté, co pacient neprotestuje proti účasti na studii turbo při první konzultaci (před randomizací);
  • 1-2 týdny po zařazení. Dotazník bude e-mailem pacientům. Dotazník musí být vyplněn dříve, než jsou výsledky ultrarychlého testu BRCA1/2 (test nanopore) sděleny pacientům v experimentální skupině.
  • 4 týdny po zařazení. Dotazník bude odeslán e -mailem.
  • 8 - 12 týdnů po zařazení, během konzultace o komunikaci výsledků testu se zlatým standardem, před komunikací výsledků.
Během 2 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů používané v genetickém poradenství
Časové okno: Během 2 měsíců

Spokojenost pacienta bude hodnocena v obou ramenech pomocí stupnice spokojenosti používané v genetickém poradenství ve dvou různých časech:

  • Poté, co pacient nevzdal námitky proti účasti na studii turbo během první konzultace (před randomizací);
  • 8 - 12 týdnů po zařazení před konzultací pro výsledky zlatého standardu.
Během 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02176-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit