Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-gyors BRCA1/2 állapotszűrő teszt használata terápiás indikációban: Teljesítmény és érdeklődés a betegek és a gyakorló orvosok számára (TURBO)

2025. április 17. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

A BRCA1 és BRCA2 csíravonal-mutációinak eredményeinek megszerzéséhez szükséges idő nagy kérdéssé vált a betegek, különösen az emlőrákos betegek terápiás kezelésének adaptálása során.

A rutin laboratóriumokban a BRCA1/2 tesztek eredményeinek megszerzése a személyre szabott kezelés érdekében néhány héttől néhány hónapig tarthat. Az eredmények eléréséhez szükséges várakozási idő valószínűleg stresszt és szorongást okoz a rákos betegekben. A kutatók azt feltételezik, hogy az ultragyors tesztelés csökkentheti a betegek genetikai állapotával kapcsolatos szorongást és javíthatja mentális jólétüket.

A projekt fő célja az O.N.T által kifejlesztett ultragyors készlettel kapott eredmények összehasonlítása a jelenlegi aranyszabvány, az NGS szekvenálás során kapott eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manon REDA, Dr
  • Telefonszám: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: mreda@cgfl.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Telefonszám: +33 03 45 34 81 16
  • E-mail: erederstorff@cgfl.fr

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manon REDA, Dr
          • Telefonszám: 03 80 73 75 00
          • E-mail: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Franciaország, 92300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák, a BRCA1/2 theranostic analízis indikációjával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Onkogenetikai konzultáció indikációja széles panelteszttel, beleértve a BRCA1/2-t (arany standard) az emlőrák standard terápiás kezelésének részeként.
  • A páciens vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban, betartja a vizsgálati eljárásokat, és kitölti a konzultáció során vagy e-mailben küldött kérdőíveket.
  • A betegség diagnózisa ≤ 6 hónap
  • A betegnek be kell tartoznia a társadalombiztosítási rendszerbe.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rendellenesség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati információk megértését vagy a kérdőívek kitöltését
  • Olyan betegek, akik nem rendelkeznek e-mail címmel és/vagy nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel vagy eszközzel az internethez való csatlakozáshoz
  • Terhes nők, teherbe eshetnek vagy szoptatnak
  • Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek (beleértve a gondnokságot is)
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség kísérleti megfigyelésnek alávetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Standard kar
Az elemzés az aranystandard felhasználásával, a BRCA1/2 eredményekkel, a theranosztikai elemzéshez 2 hónapon belül átlagosan és a "standard" elemzés + ultragyors BRCA1/2 teszt (Nanopore teszt) esetében 3 hónapos eredményekkel (Nanopore-teszt), az eredmények nem kommunikálva a beteggel 1-2 héten.
Egyéb: Kérdőívek

3 kérdőív, amelyek lehetővé teszik a nanopórus ultragyors teszttel való elégedettség és a szakemberek általi elfogadás, valamint a betegek aggodalmának értékelését az eredményektől:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • A páciens kérdőíve
  • Gyakorló kérdőív
Kísérleti kar
A BRCA1/2 eredményekkel végzett aranyszabvány felhasználásával végzett elemzés átlagosan 2 hónapon belül a theranosztikai elemzéshez és a "standard" elemzés + ultra-rapid BRCA1/2 teszt (Nanopore teszt) 3 hónapos eredményeivel (Nanopore teszt), az eredményekkel, amelyek 1-2 hét alatt kommunikáltak a beteggel. Ezt a kommunikációt a szükséges magyarázatok kíséri, hogy a beteg megértse, hogy ez előzetes eredmény, és hogy csak az aranyszabvány lesz végleges eredmény.
Egyéb: Kérdőívek

3 kérdőív, amelyek lehetővé teszik a nanopórus ultragyors teszttel való elégedettség és a szakemberek általi elfogadás, valamint a betegek aggodalmának értékelését az eredményektől:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • A páciens kérdőíve
  • Gyakorló kérdőív
Egyéb: A BRCA1/2 ultragyors teszt eredményeinek közlése
A BRCA1/2 ultragyors teszt eredményeinek közlése konzultáció során a teszt után 1-2 héttel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a BRCA1/2 ultragyors készlettel kapott eredményeket a jelenlegi aranystandardtal kapott eredményekkel, ellenőrizve a BRCA1 és 2 státuszra megfelelően besorolt ​​betegek érzékenységét, specificitását és arányát.
Időkeret: 2 hónap alatt

A fő cél az lesz, hogy meghatározzuk a rosszul besorolt ​​betegek arányát a két ág, a hamis pozitív és a hamis negatívok összevonásával.

  • Valódi pozitívak (VP): BRCA 1 vagy 2 mutációt mutató betegek az ultragyors BRCA1/2 teszttel és az arany standarddal.
  • Hamis pozitív (FP) : BRCA 1 vagy 2 mutációval rendelkező betegek a BRCA1/2 ultragyors teszttel, és nincs BRCA 1 vagy 2 mutáció az arany standard alapján.
  • Valódi negatívok (VN): a BRCA1/2 ultragyors tesztet és az aranystandardot használó betegek, akiknél nincs BRCA 1 vagy 2 mutáció.
  • Hamis negatívok (FN): BRCA 1 vagy 2 mutációval nem rendelkező betegek a BRCA1/2 ultragyors teszttel és BRCA 1 vagy 2 mutációval a standard teszttel.

JÓL minősített = VP + VN, rosszul minősített = FP+ FN Az FP-k szorongást keltenek, és az FN-k esélyvesztéssel járnak a betegek számára, ha az ultragyors BRCA1/2 tesztet (nanopórus teszt) kizárólag az aranystandard helyett alkalmazzák. Ezért korlátozni kell a rosszul besorolt ​​betegek számát.
2 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ultra-gyors BRCA1/2 teszt érzékenységét és specificitását
Időkeret: 2 hónap alatt
Értékelje az ultragyors BRCA1/2 teszt (nanopórus teszt) érzékenységét és specificitását a standard BRCA1/2 teszttel (arany standard) összehasonlítva.
2 hónap alatt
Értékelje a klinikusok elégedettségét a genetikai tanácsadásban használt elégedettségi skálával
Időkeret: 2 hónap alatt

A klinikusok elégedettségét (onkogenetikus és onkológus) és a BRCA1/2 ultragyors teszt (nanopórus teszt) elfogadását mindkét karon értékelik egy kérdőív segítségével, hogy értékeljék a klinikusok elégedettségét 2 különböző időpontban minden egyes betegkövetésben részt vevő orvos esetében:

  • Amikor az első beteg nem ellenzi;
  • A beteg utolsó elbocsátásakor.
2 hónap alatt
Annak felmérése, hogy a betegek mentális jólétére (szorongás vagy megnyugtatás) az állami tulajdonság szorongás kérdőíve (STAI-Y) segítségével felmérje.
Időkeret: 2 hónap alatt

A szorongást mindegyik karban az állami tulajdonság szorongásos kérdőív (STAI-Y) segítségével 4 különböző időpontban kell megvizsgálni:

  • Miután a beteg nem kifogásolta, hogy részt vett a turbó vizsgálatban az első konzultáción (a randomizálás előtt);
  • 1-2 hét a befogadás után. A kérdőívet e-mailben küldjük a betegeknek. A kérdőívet ki kell tölteni, mielőtt a BRCA1/2 Ultragyors teszt (Nanopore teszt) eredményeit a kísérleti csoportban közölték.
  • 4 héttel a beilleszkedés után. A kérdőívet e -mailben küldjük el.
  • 8–12 hét a beillesztés után, a teszteredményekkel való kommunikációval kapcsolatos konzultáció során, az eredmények kommunikációja előtt.
2 hónap alatt
Értékelje a genetikai tanácsadásban alkalmazott betegek elégedettségét
Időkeret: 2 hónap alatt

A betegek elégedettségét mindkét karban ki kell értékelni egy olyan elégedettségi skálán, amelyet a genetikai tanácsadásban két különböző alkalommal használnak:

  • Miután a beteg az első konzultáció során (a randomizálás előtt) nem tüntette ki a turbó vizsgálatban való részvételt;
  • 8 - 12 hét a beillesztés után, az arany standard teszt eredményeinek konzultációja előtt.
2 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A02176-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel