Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en ultrarask BRCA1/2-statusscreeningstest ved terapeutisk indikasjon: ytelse og interesse for pasienter og behandlere (TURBO)

17. april 2025 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Tiden det tar å oppnå resultatene av kimlinjemutasjoner i BRCA1 og BRCA2 har blitt et stort problem for å tilpasse den terapeutiske behandlingen av pasienter, spesielt de med brystkreft.

Tiden det tar å få resultatene av BRCA1/2-tester i rutinelaboratorier med tanke på personlig behandling kan variere fra noen uker til noen måneder. Ventetiden som kreves for å oppnå resultater vil sannsynligvis forårsake stress og angst hos kreftpasienter. Etterforskerne antar at ultrarask testing kan redusere angst for pasienters genetiske status og forbedre deres mentale velvære.

Hovedmålet med dette prosjektet er å sammenligne resultatene oppnådd med et ultrarask kit utviklet av O.N.T med de oppnådd med gjeldende gullstandard, NGS-sekvensering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manon REDA, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-post: mreda@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 81 16
  • E-post: erederstorff@cgfl.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Manon REDA, Dr
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-post: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Frankrike, 92300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreft med indikasjon for teranostisk BRCA1/2-analyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjon for onkogenetisk konsultasjon med en bred paneltest inkludert BRCA1/2 (gullstandard) som en del av standard teranostisk behandling av brystkreft.
  • Pasienten godtar å delta i studien, følge alle studieprosedyrene og fylle ut spørreskjemaene som sendes under konsultasjonen eller via e-post.
  • Diagnose av sykdommen ≤ 6 måneder
  • Pasienten skal være tilknyttet trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig lidelse eller tilstand som sannsynligvis vil kompromittere forståelsen av studieinformasjon eller utfylling av spørreskjemaer
  • Pasienter som ikke har e-postadresse og/eller ikke har internettilgang eller verktøy for å koble til internett
  • Kvinner som er gravide, kan bli gravide eller ammer
  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
  • Manglende evne til å gjennomgå prøveovervåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard arm
Analyse utført ved bruk av gullstandarden med BRCA1/2-resultater gitt i gjennomsnitt i løpet av 2 måneder for den theranostiske analysen og 3 måneder for "standard" -analysen + ultrafast BRCA1/2-test (nanopore-test) uten kommunikasjon av resultater til pasienten etter 1-2 uker.
Annen: Spørreskjemaer

3 spørreskjemaer for å tillate å vurdere tilfredshet og aksept av nanopore ultraraske testen av utøvere og angst for resultater fra pasienter:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Pasientens spørreskjema
  • Utøverens spørreskjema
Eksperimentell arm
Analyse utført ved bruk av gullstandarden med BRCA1/2-resultater gitt i gjennomsnitt 2 måneder for den theranostiske analysen og 3 måneder for "Standard" -analysen + ultra-rapid BRCA1/2-test (Nanopore-test) med resultater kommunisert til pasienten i løpet av 1-2 uker. Denne kommunikasjonen vil bli ledsaget av de nødvendige forklaringene for å gjøre det mulig for pasienten å forstå at dette er et foreløpig resultat, og at bare gullstandarden vil utgjøre et definitivt resultat.
Annen: Spørreskjemaer

3 spørreskjemaer for å tillate å vurdere tilfredshet og aksept av nanopore ultraraske testen av utøvere og angst for resultater fra pasienter:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Pasientens spørreskjema
  • Utøverens spørreskjema
Annen: Kommunikasjon av resultatene av BRCA1/2 ultrahurtigtest
Kommunikasjon av resultatene fra BRCA1/2 ultrahurtigtest under en konsultasjon 1 til 2 uker etter testen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatene oppnådd med et ultrarask sett BRCA1/2 med de oppnådd med gjeldende gullstandard, ved å sjekke sensitiviteten, spesifisiteten og frekvensen av pasienter som er korrekt klassifisert for BRCA1- og 2-status
Tidsramme: I løpet av 2 måneder

Hovedmålet vil være å bestemme antallet feilklassifiserte pasienter ved å slå sammen de 2 armene, falske positive og falske negative.

  • Ekte positive (VP): pasienter som presenterer en BRCA 1 eller 2 mutasjon med den ultraraske BRCA1/2 testen og gullstandarden.
  • Falske positive (FP): pasienter med BRCA 1 eller 2 mutasjon ved bruk av BRCA1/2 ultrarask test og ingen BRCA 1 eller 2 mutasjon ved bruk av gullstandarden.
  • Ekte negative (VN): pasienter uten BRCA 1 eller 2 mutasjon som bruker BRCA1/2 ultrarask test og gullstandarden.
  • Falske negative (FN): pasienter uten BRCA 1 eller 2 mutasjon ved bruk av BRCA1/2 ultrarask test og med BRCA 1 eller 2 mutasjon ved bruk av standard test.

GODT klassifisert = VP + VN, dårlig klassifisert = FP+ FN FP-er vil generere angst, og FN-er vil føre til tap av sjanser for pasienter dersom den ultraraske BRCA1/2-testen (nanoporetest) utelukkende brukes i stedet for gullstandarden. Det totale antallet feilklassifiserte pasienter må derfor begrenses.
I løpet av 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til den ultraraske BRCA1/2-testen
Tidsramme: I løpet av 2 måneder
Evaluer sensitiviteten og spesifisiteten til den ultraraske BRCA1/2-testen (nanoporetest) sammenlignet med standard BRCA1/2-testen (gullstandard).
I løpet av 2 måneder
Evaluer klinikerens tilfredshet med tilfredshetsskalaen brukt i genetisk rådgivning
Tidsramme: I løpet av 2 måneder

Klinikertilfredshet (onkogenetiker og onkolog) og aksept av BRCA1/2 ultrarask test (nanoporetest) vil bli evaluert i begge armer ved hjelp av et spørreskjema for å vurdere klinikerens tilfredshet på 2 forskjellige tidspunkter for hver behandler involvert i pasientoppfølging:

  • Når den første pasienten er uimotsagt;
  • Ved siste pasients utskrivning.
I løpet av 2 måneder
For å vurdere effekten på pasientenes mentale velvære (angst eller forsikring) ved bruk av statsutstyrsangstspørreskjemaet (STAI-Y)
Tidsramme: I løpet av 2 måneder

Angst vil bli vurdert i hver arm ved bruk av State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-Y) på 4 forskjellige tidspunkter:

  • Etter at pasienten ikke har innvendt seg mot å delta i Turbo -studien ved den første konsultasjonen (før randomisering);
  • 1-2 uker etter inkludering. Spørreskjemaet vil bli e-post til pasienter. Spørreskjemaet må fylles ut før resultatene fra BRCA1/2 Ultrafast -test (Nanopore Test) blir kommunisert til pasienter i eksperimentgruppen.
  • 4 uker etter inkludering. Spørreskjemaet vil bli sendt via e -post.
  • 8 - 12 uker etter inkludering, under konsultasjonen for kommunikasjon av testresultater med gullstandarden, før kommunikasjonen av resultatene.
I løpet av 2 måneder
Evaluere pasienttilfredshet brukt i genetisk rådgivning
Tidsramme: I løpet av 2 måneder

Pasienttilfredshet vil bli vurdert i begge armer ved å bruke en tilfredshetsskala som brukes i genetisk rådgivning til to forskjellige tider:

  • Etter at pasienten ikke har gjort noen innvendinger mot å delta i Turbo -studien under den første konsultasjonen (før randomisering);
  • 8 - 12 uker etter inkludering, før konsultasjonen for Gold Standard -testresultatene.
I løpet av 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A02176-39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere