Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование сверхбыстрого скринингового теста на статус BRCA1/2 при тераностических показаниях: эффективность и интерес для пациентов и практикующих врачей (TURBO)

17 апреля 2025 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Время, необходимое для получения результатов по мутациям зародышевой линии в BRCA1 и BRCA2, стало серьезной проблемой при адаптации терапевтического лечения пациентов, особенно с раком молочной железы.

Время, необходимое для получения результатов тестов BRCA1/2 в обычных лабораториях с целью персонализированного лечения, может варьироваться от нескольких недель до нескольких месяцев. Время ожидания, необходимое для получения результатов, может вызвать стресс и беспокойство у онкологических больных. Исследователи предполагают, что сверхбыстрое тестирование может уменьшить беспокойство по поводу генетического статуса пациентов и улучшить их психическое благополучие.

Основная цель этого проекта — сравнить результаты, полученные с помощью сверхбыстрого набора, разработанного O.N.T, с результатами, полученными с помощью текущего золотого стандарта — секвенирования NGS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon REDA, Dr
  • Номер телефона: +33 03.80.73.75.00
  • Электронная почта: mreda@cgfl.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Номер телефона: +33 03 45 34 81 16
  • Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Emilie REDERSTORFF
          • Номер телефона: 03 45 34 81 16
          • Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr
        • Контакт:
          • Manon REDA, Dr
          • Номер телефона: 03 80 73 75 00
          • Электронная почта: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Франция, 92300
        • Рекрутинг
        • Institut Rafael
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Рак молочной железы с показанием к тераностическому анализу BRCA1/2

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Показания к онкогенетической консультации с широким панельным тестом, включая BRCA1/2 (золотой стандарт), как часть стандартного тераностического лечения рака молочной железы.
  • Пациент соглашается принять участие в исследовании, соблюдать все процедуры исследования и заполнить анкеты, отправленные во время консультации или по электронной почте.
  • Диагностика заболевания ≤ 6 мес.
  • Пациент должен быть участником системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее расстройство или состояние, которое может поставить под угрозу понимание информации исследования или заполнение анкет.
  • Пациенты, у которых нет адреса электронной почты и/или доступа к Интернету или инструментов для подключения к Интернету.
  • Женщины, которые беременны, могут забеременеть или кормят грудью
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой (в том числе попечительством)
  • Невозможность пройти мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартная рука
Анализ, проведенный с использованием золотого стандарта с результатами BRCA1/2, предоставленных в среднем через 2 месяца для тераностического анализа, и 3 месяца для «стандартного» анализа + сверхбыстрый тест BRCA1/2 (тест на нанопоре) без передачи результатов пациенту через 1-2 недели.
Другой: Анкеты

3 анкеты, позволяющие оценить удовлетворенность и принятие сверхбыстрого теста нанопор практикующими врачами и беспокойство пациентов по поводу результатов:

  • STAI-Y (опросник тревожности)
  • Анкета пациента
  • Анкета практикующего врача
Экспериментальная рука
Анализ, проведенный с использованием золотого стандарта с результатами BRCA1/2, предоставленных в среднем в 2 месяца для тераностического анализа, и 3 месяца для «стандартного» анализа + ультразметочный тест BRCA1/2 (тест нанопора) с результатами, передаваемыми пациенту за 1-2 недели. Это общение будет сопровождаться необходимыми объяснениями, чтобы пациент мог понять, что это предварительный результат и что только золотой стандарт станет окончательным результатом.
Другой: Анкеты

3 анкеты, позволяющие оценить удовлетворенность и принятие сверхбыстрого теста нанопор практикующими врачами и беспокойство пациентов по поводу результатов:

  • STAI-Y (опросник тревожности)
  • Анкета пациента
  • Анкета практикующего врача
Другой: Передача результатов сверхбыстрого теста BRCA1/2
Сообщение результатов ультрабыстрого теста BRCA1/2 во время консультации через 1–2 недели после теста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты, полученные с помощью сверхбыстрого набора BRCA1/2, с результатами, полученными с использованием текущего золотого стандарта, проверив чувствительность, специфичность и количество пациентов, правильно классифицированных по статусу BRCA1 и 2.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев

Основная цель будет заключаться в определении количества ошибочно классифицированных пациентов путем объединения двух групп: ложноположительных и ложноотрицательных.

  • Истинно положительные результаты (VP): пациенты с мутацией BRCA 1 или 2 при помощи сверхбыстрого теста BRCA1/2 и золотого стандарта.
  • Ложноположительные результаты (FP): пациенты с мутацией BRCA 1 или 2 при использовании сверхбыстрого теста BRCA1/2 и без мутации BRCA 1 или 2 при использовании золотого стандарта.
  • Истинно отрицательные результаты (VN): пациенты без мутации BRCA 1 или 2 с использованием сверхбыстрого теста BRCA1/2 и золотого стандарта.
  • Ложноотрицательные результаты (FN): пациенты без мутации BRCA 1 или 2 при использовании сверхбыстрого теста BRCA1/2 и с мутацией BRCA 1 или 2 при использовании стандартного теста.

ХОРОШО классифицировано = VP + VN, плохо классифицировано = FP+ FN FP вызовет тревогу, а FN приведет к потере шансов для пациентов, если вместо золотого стандарта будет использоваться исключительно сверхбыстрый тест BRCA1/2 (тест нанопор). Поэтому общее число ошибочно классифицированных пациентов должно быть ограничено.
В течение 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чувствительность и специфичность сверхбыстрого теста BRCA1/2.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев
Оцените чувствительность и специфичность сверхбыстрого теста BRCA1/2 (тест нанопор) по сравнению со стандартным тестом BRCA1/2 (золотой стандарт).
В течение 2 месяцев
Оцените удовлетворенность врача с помощью шкалы удовлетворенности, используемой при генетическом консультировании.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев

Удовлетворенность клинициста (онкогенетика и онколога) и принятие сверхбыстрого теста BRCA1/2 (тест нанопор) будут оцениваться в обеих группах с использованием опросника для оценки удовлетворенности клинициста в 2 разных раза для каждого практикующего врача, участвующего в последующем наблюдении пациента:

  • Когда первый пациент не встретил сопротивления;
  • При выписке последнего пациента.
В течение 2 месяцев
Чтобы оценить влияние на психическое благополучие пациентов (тревога или заверение) с использованием анкеты тревожности государственного поступления (Stai-y)
Временное ограничение: В течение 2 месяцев

Тревога будет оцениваться в каждом руке с использованием анкеты тревожности государственной позы (Stai-y) в 4 разных момента времени:

  • После того, как пациент не возражал против участия в исследовании Turbo на первой консультации (до рандомизации);
  • 1-2 недели после включения. Анкета будет отправлена ​​по электронной почте пациентам. Анкета должна быть заполнена до того, как результаты ультрастаночного теста BRCA1/2 (тест на нанопор) будут переданы пациентам в экспериментальной группе.
  • Через 4 недели после включения. Анкета будет отправлена ​​по электронной почте.
  • 8 - 12 недель после включения, во время консультации для передачи результатов теста с золотым стандартом, до передачи результатов.
В течение 2 месяцев
Оценить удовлетворенность пациентов, используемое в генетическом консультировании
Временное ограничение: В течение 2 месяцев

Удовлетворенность пациентов будет оцениваться в обеих руках с использованием шкалы удовлетворенности, используемой в генетическом консультировании в два раза:

  • После того, как пациент не возражал против участия в исследовании Turbo во время первой консультации (до рандомизации);
  • 8 - 12 недель после включения, до консультации по результатам теста золотого стандарта.
В течение 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A02176-39

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться