Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een ultrasnelle BRCA1/2-statusscreeningtest bij theranostische indicaties: prestaties en interesse voor patiënten en artsen (TURBO)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

De tijd die nodig is om de resultaten van kiemlijnmutaties in BRCA1 en BRCA2 te verkrijgen, is een belangrijk probleem geworden bij het aanpassen van de therapeutische behandeling van patiënten, vooral die met borstkanker.

De tijd die nodig is om de resultaten van BRCA1/2-tests in routinelaboratoria te verkrijgen met het oog op een gepersonaliseerde behandeling kan variëren van enkele weken tot enkele maanden. De wachttijd die nodig is om resultaten te verkrijgen, veroorzaakt waarschijnlijk stress en angst bij kankerpatiënten. De onderzoekers veronderstellen dat ultrasnel testen de angst over de genetische status van patiënten kan verminderen en hun geestelijk welzijn kan verbeteren.

Het hoofddoel van dit project is om de resultaten verkregen met een ultrasnelle kit ontwikkeld door O.N.T te vergelijken met de resultaten verkregen met de huidige gouden standaard, NGS-sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manon REDA, Dr
  • Telefoonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: mreda@cgfl.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Telefoonnummer: +33 03 45 34 81 16
  • E-mail: erederstorff@cgfl.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Borstkanker met een indicatie voor theranostische BRCA1/2-analyse

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Indicatie voor oncogenetische consultatie met een brede paneltest inclusief BRCA1/2 (gouden standaard) als onderdeel van de standaard theranostische behandeling van borstkanker.
  • De patiënt stemt ermee in deel te nemen aan het onderzoek, alle onderzoeksprocedures te volgen en de vragenlijsten in te vullen die tijdens het consult of per e-mail worden verzonden.
  • Diagnose van de ziekte ≤ 6 maanden
  • De patiënt moet aangesloten zijn bij de sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stoornis of aandoening die het begrip van onderzoeksinformatie of het invullen van vragenlijsten waarschijnlijk in gevaar brengt
  • Patiënten die geen e-mailadres hebben en/of geen internettoegang of hulpmiddelen hebben om verbinding te maken met internet
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of borstvoeding geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​(inclusief curatorschap)
  • Onvermogen om proefmonitoring te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard arm
Analyse uitgevoerd volgens de gouden standaard met BRCA1/2-resultaten gemiddeld na 2 maanden + ultrasnelle BRCA1/2-test (nanoporiëntest) zonder mededeling van de resultaten aan de patiënt na 1-2 weken.
Ander: Vragenlijsten

3 vragenlijsten waarmee de tevredenheid en acceptatie van de ultrasnelle nanopore-test door beoefenaars en de angst voor de resultaten bij patiënten kunnen worden beoordeeld:

  • STAI-Y (inventarisatie van staatskenmerken)
  • Vragenlijst van de patiënt
  • Vragenlijst voor de praktijk
Experimentele arm
Analyse uitgevoerd volgens de gouden standaard met BRCA1/2-resultaten binnen gemiddeld 2 maanden + ultrasnelle BRCA1/2-test (nanoporietest) waarvan de resultaten binnen 1-2 weken aan de patiënt worden meegedeeld. Deze communicatie zal vergezeld gaan van de nodige uitleg om de patiënt in staat te stellen te begrijpen dat dit een voorlopig resultaat is en dat alleen de gouden standaard een definitief resultaat zal vormen.
Ander: Vragenlijsten

3 vragenlijsten waarmee de tevredenheid en acceptatie van de ultrasnelle nanopore-test door beoefenaars en de angst voor de resultaten bij patiënten kunnen worden beoordeeld:

  • STAI-Y (inventarisatie van staatskenmerken)
  • Vragenlijst van de patiënt
  • Vragenlijst voor de praktijk
Ander: Mededeling van de resultaten van de ultrasnelle test BRCA1/2
Communicatie van de resultaten van de BRCA1/2 ultrasneltest tijdens een consultatie 1 tot 2 weken na de test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten verkregen met een ultrasnelle kit BRCA1/2 met die verkregen met de huidige gouden standaard, door de gevoeligheid, specificiteit en het percentage patiënten te controleren dat correct is geclassificeerd voor BRCA1- en 2-status
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden

Het belangrijkste doel zal zijn om het percentage verkeerd geclassificeerde patiënten te bepalen door de twee armen, valse positieven en valse negatieven, samen te voegen.

  • True positives (VP): patiënten met een BRCA 1- of 2-mutatie met de ultrasnelle BRCA1/2-test en de gouden standaard.
  • Vals-positieven (FP): patiënten met een BRCA 1- of 2-mutatie volgens de BRCA1/2 ultrasnelle test en geen BRCA 1- of 2-mutatie volgens de gouden standaard.
  • Echte negatieven (VN): patiënten zonder BRCA 1- of 2-mutatie met behulp van de BRCA1/2 ultrasnelle test en de gouden standaard.
  • Vals-negatieven (FN): patiënten zonder een BRCA 1- of 2-mutatie bij gebruik van de BRCA1/2 ultrasnelle test en met een BRCA 1- of 2-mutatie bij gebruik van de standaardtest.

GOED geclassificeerd = VP + VN, slecht geclassificeerd = FP+ FN FP's zullen angst veroorzaken, en FN's zullen leiden tot kansverlies voor patiënten als uitsluitend de ultrasnelle BRCA1/2-test (nanopore-test) wordt gebruikt in plaats van de gouden standaard. Het totale aantal verkeerd geclassificeerde patiënten moet daarom beperkt worden.
Gedurende 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de ultrasnelle BRCA1/2-test
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden
Evalueer de gevoeligheid en specificiteit van de ultrasnelle BRCA1/2-test (nanopore-test) in vergelijking met de standaard BRCA1/2-test (gouden standaard).
Gedurende 2 maanden
Om de impact op het mentale welzijn van patiënten (angst of geruststelling) te beoordelen met behulp van de State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-Y)
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden

Angst zal in elke arm worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Questionnaire (STAI-Y) op 4 verschillende tijdstippen:

  • Nadat de patiënt bij het eerste consult (vóór randomisatie) geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan het TURBO-onderzoek;
  • 1-2 weken na opname. De vragenlijst wordt per e-mail naar de patiënten verzonden. De vragenlijst moet worden ingevuld voordat de resultaten van de BRCA1/2 ultrasnelle test (nanopore test) worden gecommuniceerd naar patiënten in de experimentele groep.
  • 4 weken na opname. De vragenlijst wordt per e-mail verzonden.
  • 8 weken na opname, tijdens het consult voor de communicatie van testresultaten met de gouden standaard, vóór de communicatie van de resultaten.
Gedurende 2 maanden
Evalueer de tevredenheid van artsen met de tevredenheidsschaal die wordt gebruikt bij genetische counseling
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden

De tevredenheid van de arts (oncogeneticus en oncoloog) en de acceptatie van de BRCA1/2 ultrasnelle test (nanoporetest) zullen in beide armen worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst om de tevredenheid van de arts op 2 verschillende tijdstippen te beoordelen voor elke arts die betrokken is bij de follow-up van de patiënt:

  • Wanneer de eerste patiënt geen tegenstand heeft;
  • Bij het ontslag van de laatste patiënt.
Gedurende 2 maanden
Evalueer de patiënttevredenheid gebruikt bij genetische counseling
Tijdsspanne: Gedurende 2 maanden

De patiënttevredenheid zal in beide armen worden beoordeeld met behulp van een tevredenheidsschaal die op twee verschillende tijdstippen wordt gebruikt bij genetische counseling:

  • Nadat de patiënt tijdens het eerste consult (vóór randomisatie) geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan de TURBO-studie;
  • 8 weken na opname, vóór het consult voor de gouden standaard testresultaten.
Gedurende 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A02176-39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren