Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erittäin nopean BRCA1/2-tilan seulontatestin käyttö Theranostic indikaatiossa: suorituskyky ja kiinnostus potilaille ja lääkäreille (TURBO)

torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc

Aika, joka kuluu BRCA1:n ja BRCA2:n ituradan mutaatioiden tulosten saamiseen, on muodostunut tärkeäksi ongelmaksi mukautettaessa potilaiden, erityisesti rintasyöpää sairastavien, terapeuttista hoitoa.

Aika, joka kuluu BRCA1/2-testien tulosten saamiseen rutiinilaboratorioissa henkilökohtaista hoitoa silmällä pitäen, voi vaihdella muutamasta viikosta muutamaan kuukauteen. Tulosten saavuttamiseen tarvittava odotusaika aiheuttaa todennäköisesti stressiä ja ahdistusta syöpäpotilaissa. Tutkijat olettavat, että erittäin nopea testaus voi vähentää ahdistusta potilaiden geneettisestä tilasta ja parantaa heidän henkistä hyvinvointiaan.

Tämän projektin päätavoitteena on verrata O.N.T:n kehittämällä ultranopealla pakkauksella saatuja tuloksia nykyisellä kultastandardilla, NGS-sekvensoinnilla, saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manon REDA, Dr
  • Puhelinnumero: +33 03.80.73.75.00
  • Sähköposti: mreda@cgfl.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Puhelinnumero: +33 03 45 34 81 16
  • Sähköposti: erederstorff@cgfl.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manon REDA, Dr
          • Puhelinnumero: 03 80 73 75 00
          • Sähköposti: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Ranska, 92300
        • Rekrytointi
        • Institut Rafael
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpä, jossa on indikaatio teranostiseen BRCA1/2-analyysiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Indikaatio onkogeneettiseen konsultaatioon laajalla paneelitestillä, joka sisältää BRCA1/2:n (kultastandardi) osana rintasyövän tavanomaista terapeuttista hoitoa.
  • Potilas sitoutuu osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja täyttämään konsultaation aikana tai sähköpostitse lähetetyt kyselyt.
  • Taudin diagnoosi ≤ 6 kuukautta
  • Potilaan tulee kuulua sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen häiriö tai tila, joka todennäköisesti vaarantaa tutkimustietojen ymmärtämisen tai kyselylomakkeiden täyttämisen
  • Potilaat, joilla ei ole sähköpostiosoitetta ja/tai joilla ei ole Internet-yhteyttä tai työkaluja Internetiin muodostamiseksi
  • Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät
  • Vapautensa menettäneet tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alaiset
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä johtuen kyvyttömyys käydä läpi kokeen seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakiovarsi
Analyysi, joka suoritetaan kultastandardia käyttämällä BRCA1/2-tuloksia, jotka on annettu keskimäärin 2 kuukaudessa theranosticanalyysille ja 3 kuukautta "standardi" -analyysissä + ultra -opealla BRCA1/2-testillä (Nanopore-testi) ilman, että potilaalle ei viitettä viestejä 1-2 viikossa.
Muut: Kyselylomakkeet

Kolme kyselylomaketta, joiden avulla voidaan arvioida tyytyväisyyttä ja nanopore-ultrafast-testin hyväksyntää lääkäreiden toimesta sekä potilaiden tulosten ahdistusta:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Potilaan kyselylomake
  • Ammatinharjoittajan kyselylomake
Kokeellinen käsivarsi
Analyysi, joka suoritettiin kultastandardia käyttämällä BRCA1/2-tuloksia, jotka on annettu keskimäärin 2 kuukautta teranostisen analyysiin ja 3 kuukautta "standardi" -analyysissä + erittäin rapid BRCA1/2 -testi (nanoporikoe) tuloksilla, jotka on ilmoitettu potilaalle 1-2 viikossa. Tähän viestintään liittyy tarvittavat selitykset, joiden avulla potilas voi ymmärtää, että tämä on alustava tulos ja että vain kultastandardi muodostaa lopullisen tuloksen.
Muut: Kyselylomakkeet

Kolme kyselylomaketta, joiden avulla voidaan arvioida tyytyväisyyttä ja nanopore-ultrafast-testin hyväksyntää lääkäreiden toimesta sekä potilaiden tulosten ahdistusta:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Potilaan kyselylomake
  • Ammatinharjoittajan kyselylomake
Muut: BRCA1/2-ultrapikatestin tulosten ilmoittaminen
BRCA1/2-ultrapikatestin tuloksista tiedottaminen konsultoinnin aikana 1–2 viikkoa testin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa ultranopealla BRCA1/2-pakkauksella saatuja tuloksia nykyisellä kultastandardilla saatuihin tuloksiin tarkistamalla niiden potilaiden herkkyys, spesifisyys ja määrä, jotka on luokiteltu oikein BRCA1- ja 2-tilan suhteen.
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana

Päätavoitteena on määrittää väärin luokiteltujen potilaiden määrä yhdistämällä kaksi haaraa, väärät positiiviset ja väärät negatiiviset.

  • Todelliset positiiviset (VP): potilaat, joilla on BRCA 1- tai 2-mutaatio ultranopealla BRCA1/2-testillä ja kultastandardilla.
  • Väärät positiiviset (FP) : potilaat, joilla on BRCA 1- tai 2-mutaatio käyttämällä BRCA1/2-ultrafast-testiä ja joilla ei ole BRCA 1- tai 2-mutaatiota kultastandardin avulla.
  • Todelliset negatiiviset (VN) : potilaat, joilla ei ole BRCA 1- tai 2-mutaatiota käyttämällä BRCA1/2-ultrafast-testiä ja kultastandardia.
  • Väärät negatiivit (FN): potilaat, joilla ei ole BRCA 1- tai 2-mutaatiota BRCA1/2-ultrafast-testillä ja BRCA 1- tai 2-mutaatio käyttämällä standarditestiä.

HYVIN luokiteltu = VP + VN, huonosti luokiteltu = FP+ FN FP:t aiheuttavat ahdistusta ja FN:t johtavat potilaiden mahdollisuuksien menettämiseen, jos ultranopeaa BRCA1/2-testiä (nanohuokostestiä) käytetään yksinomaan kultastandardin sijaan. Väärin luokiteltujen potilaiden kokonaismäärää on siksi rajoitettava.
2 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi erittäin nopean BRCA1/2-testin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana
Arvioi ultranopean BRCA1/2-testin (nanohuokostestin) herkkyys ja spesifisyys verrattuna tavanomaiseen BRCA1/2-testiin (kultastandardi).
2 kuukauden aikana
Arvioi kliinikon tyytyväisyyttä geneettisessä neuvonnassa käytetyllä tyytyväisyysasteikolla
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana

Kliinikon tyytyväisyys (onkogeneetikko ja onkologi) ja BRCA1/2-ultrafast-testin (nanohuokostesti) hyväksyntä arvioidaan molemmissa käsissä käyttämällä kyselylomaketta kliinikon tyytyväisyyden arvioimiseksi kahtena eri ajankohtana jokaiselle potilaan seurantaan osallistuvalle lääkärille:

  • Kun ensimmäinen potilas on vastustamaton;
  • Viimeisen potilaan kotiutuksessa.
2 kuukauden aikana
Arvioida vaikutusta potilaiden henkiseen hyvinvointiin (ahdistuneisuus tai varmuus) käyttämällä valtion piirteiden ahdistuskyselyä (Stai-Y)
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana

Ahdistuneisuus arvioidaan jokaisessa käsivarressa käyttämällä valtion piirto-ahdistuneisuuskyselyä (Stai-Y) 4 eri ajankohdassa:

  • Sen jälkeen kun potilas ei ole vastustanut osallistumista Turbo -tutkimukseen ensimmäisessä kuulemisessa (ennen satunnaistamista);
  • 1-2 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Kysely lähetetään sähköpostitse potilaille. Kyselylomake on täytettävä ennen BRCA1/2: n ultraopeatestin (Nanopore -testin) tuloksia, jotka välitetään kokeellisen ryhmän potilaille.
  • 4 viikkoa sisällyttämisen jälkeen. Kysely lähetetään sähköpostitse.
  • 8 - 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, kun testitulosten viestinnän aikana kultaa, ennen tulosten viestintää.
2 kuukauden aikana
Arvioi potilaan tyytyväisyys geneettisessä neuvonnassa
Aikaikkuna: 2 kuukauden aikana

Potilaan tyytyväisyys arvioidaan molemmissa aseissa käyttämällä geneettisessä neuvonnassa käytettyä tyytyväisyysasteikkoa kahtena eri ajankohtana:

  • Sen jälkeen kun potilas ei ole vastustanut Turbo -tutkimukseen osallistumista ensimmäisen kuulemisen aikana (ennen satunnaistamista);
  • 8 - 12 viikkoa sisällyttämisen jälkeen, ennen kultastandardin testituloksen kuulemista.
2 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A02176-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa