Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ultraszybkiego testu przesiewowego statusu BRCA1/2 we wskazaniu teranostycznym: skuteczność i zainteresowanie pacjentów i lekarzy (TURBO)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Czas potrzebny na uzyskanie wyników mutacji linii germinalnej w BRCA1 i BRCA2 stał się głównym problemem w dostosowaniu postępowania terapeutycznego u pacjentów, zwłaszcza chorych na raka piersi.

Czas potrzebny na uzyskanie wyników badań BRCA1/2 w rutynowych laboratoriach w celu spersonalizowania leczenia może wynosić od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas oczekiwania na wyniki może powodować stres i niepokój u pacjentów chorych na raka. Badacze stawiają hipotezę, że ultraszybkie testy mogą zmniejszyć niepokój dotyczący stanu genetycznego pacjentów i poprawić ich samopoczucie psychiczne.

Głównym celem tego projektu jest porównanie wyników uzyskanych za pomocą ultraszybkiego zestawu opracowanego przez O.N.T z wynikami uzyskanymi za pomocą obecnego złotego standardu, sekwencjonowania NGS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manon REDA, Dr
  • Numer telefonu: +33 03.80.73.75.00
  • E-mail: mreda@cgfl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Numer telefonu: +33 03 45 34 81 16
  • E-mail: erederstorff@cgfl.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manon REDA, Dr
          • Numer telefonu: 03 80 73 75 00
          • E-mail: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Francja, 92300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak piersi ze wskazaniem do teranostycznej analizy BRCA1/2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazanie do konsultacji onkogenetycznej za pomocą szerokopanelowego testu obejmującego BRCA1/2 (złoty standard) w ramach standardowego postępowania teranostycznego w raku piersi.
  • Pacjent wyraża zgodę na wzięcie udziału w badaniu, przestrzeganie wszystkich procedur badania oraz wypełnienie ankiet przesłanych podczas konsultacji lub drogą mailową.
  • Rozpoznanie choroby ≤ 6 miesięcy
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie lub stan, który może utrudniać zrozumienie informacji zawartych w badaniu lub wypełnienie kwestionariuszy
  • Pacjenci, którzy nie mają adresu e-mail i/lub nie mają dostępu do Internetu lub narzędzi umożliwiających połączenie się z Internetem
  • Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią)
  • Niemożność poddania się próbnemu monitorowaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe ramię
Analiza przeprowadzona przy użyciu złotego standardu z wynikami BRCA1/2 dostarczonymi średnio w ciągu 2 miesięcy dla analizy terranostycznej i 3 miesięcy dla „standardowej” analizy + test ultrafastego BRCA1/2 (test nanoporetyczny) bez przekształcenia wyników z pacjentem po 1-2 tygodniach.
Inny: Kwestionariusze

3 kwestionariusze pozwalające ocenić satysfakcję i akceptację ultraszybkiego testu nanopore przez praktyków oraz niepokój pacjentów związany z wynikami:

  • STAI-Y (inwentarz stanu i cechy lęku)
  • Kwestionariusz pacjenta
  • Kwestionariusz praktyka
Ramię eksperymentalne
Analiza przeprowadzona przy użyciu złotego standardu z wynikami BRCA1/2 dostarczonymi średnio 2 miesięcy dla analizy Theranostic i 3 miesięcy dla „standardowej” analizy + testu ultra-szorstkiego testu BRCA1/2 (test nanoporetyczny) z wynikami przekazywanymi pacjentowi w ciągu 1-2 tygodni. Tej komunikacji będzie towarzyszyć niezbędne wyjaśnienia, aby umożliwić pacjentowi zrozumieć, że jest to wynik wstępny i że tylko złoty standard będzie stanowić ostateczny wynik.
Inny: Kwestionariusze

3 kwestionariusze pozwalające ocenić satysfakcję i akceptację ultraszybkiego testu nanopore przez praktyków oraz niepokój pacjentów związany z wynikami:

  • STAI-Y (inwentarz stanu i cechy lęku)
  • Kwestionariusz pacjenta
  • Kwestionariusz praktyka
Inny: Przekazywanie wyników ultraszybkiego testu BRCA1/2
Przekazanie wyników ultraszybkiego testu BRCA1/2 podczas konsultacji 1 do 2 tygodni po badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki uzyskane ultraszybkim zestawem BRCA1/2 z wynikami uzyskanymi przy użyciu aktualnego złotego standardu, sprawdzając czułość, swoistość i odsetek pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do statusu BRCA1 i 2
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy

Głównym celem będzie określenie odsetka błędnie sklasyfikowanych pacjentów poprzez połączenie dwóch ramion, wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych.

  • Prawdziwie dodatnie wyniki (VP): pacjenci z mutacją BRCA 1 lub 2 w ultraszybkim teście BRCA1/2 i złotym standardzie.
  • Fałszywie dodatnie wyniki (FP): pacjenci z mutacją BRCA 1 lub 2 przy użyciu ultraszybkiego testu BRCA1/2 i bez mutacji BRCA 1 lub 2 przy użyciu złotego standardu.
  • Prawdziwie ujemne wyniki (VN): pacjenci bez mutacji BRCA 1 lub 2 przy użyciu ultraszybkiego testu BRCA1/2 i złotego standardu.
  • Fałszywie ujemne wyniki (FN): pacjenci bez mutacji BRCA 1 lub 2 przy użyciu ultraszybkiego testu BRCA1/2 oraz z mutacją BRCA 1 lub 2 przy użyciu standardowego testu.

DOBRZE sklasyfikowany = VP + VN, słabo sklasyfikowany = FP+ FN FP będą generować niepokój, a FN spowodują utratę szans pacjentów, jeśli zamiast złotego standardu zostanie zastosowany wyłącznie ultraszybki test BRCA1/2 (test nanoporów). Należy zatem ograniczyć całkowitą liczbę błędnie sklasyfikowanych pacjentów.
W ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość i swoistość ultraszybkiego testu BRCA1/2
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
Oceń czułość i swoistość ultraszybkiego testu BRCA1/2 (test nanoporów) w porównaniu ze standardowym testem BRCA1/2 (złoty standard).
W ciągu 2 miesięcy
Ocena zadowolenia klinicysty za pomocą skali satysfakcji stosowanej w poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy

Zadowolenie klinicysty (onkogenetyka i onkolog) oraz akceptacja ultraszybkiego testu BRCA1/2 (test nanoporów) zostaną ocenione w obu ramionach przy użyciu kwestionariusza oceniającego satysfakcję klinicysty w dwóch różnych momentach dla każdego lekarza zaangażowanego w obserwację pacjenta:

  • Kiedy pierwszy pacjent nie ma sprzeciwu;
  • Przy wypisie ostatniego pacjenta.
W ciągu 2 miesięcy
Aby ocenić wpływ na samopoczucie psychiczne pacjentów (lęk lub zapewnienie) za pomocą kwestionariusza lęku z cech państwowych (STAI-Y)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy

Lęk zostanie oceniony w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza lęku od cechy państwowej (STAI-Y) w 4 różnych punktach czasowych:

  • Po tym, jak pacjent nie sprzeciwia się wzięciu udziału w badaniu turbo podczas pierwszej konsultacji (przed randomizacją);
  • 1-2 tygodnie po włączeniu. Kwestionariusz zostanie wysłany do pacjentów. Kwestionariusz musi zostać zakończony, zanim wyniki testu ultraszybkiego BRCA1/2 (test nanoporu) zostaną przekazywane pacjentom w grupie eksperymentalnej.
  • 4 tygodnie po włączeniu. Kwestionariusz zostanie wysłany pocztą elektroniczną.
  • 8 - 12 tygodni po włączeniu, podczas konsultacji w sprawie przekazywania wyników testów ze złotym standardem, przed przekazaniem wyników.
W ciągu 2 miesięcy
Oceń satysfakcję pacjenta stosowane w poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w obu ramionach za pomocą skali satysfakcji stosowanej w poradnictwie genetycznym w dwóch różnych czasach:

  • Po tym, jak pacjent nie sprzeciwia się uczestnictwie w badaniu turbo podczas pierwszej konsultacji (przed randomizacją);
  • 8 - 12 tygodni po włączeniu, przed konsultacją w sprawie wyników testu złotego standardowego.
W ciągu 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A02176-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj