Zastosowanie ultraszybkiego testu przesiewowego statusu BRCA1/2 we wskazaniu teranostycznym: skuteczność i zainteresowanie pacjentów i lekarzy (TURBO)
Czas potrzebny na uzyskanie wyników mutacji linii germinalnej w BRCA1 i BRCA2 stał się głównym problemem w dostosowaniu postępowania terapeutycznego u pacjentów, zwłaszcza chorych na raka piersi.
Czas potrzebny na uzyskanie wyników badań BRCA1/2 w rutynowych laboratoriach w celu spersonalizowania leczenia może wynosić od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas oczekiwania na wyniki może powodować stres i niepokój u pacjentów chorych na raka. Badacze stawiają hipotezę, że ultraszybkie testy mogą zmniejszyć niepokój dotyczący stanu genetycznego pacjentów i poprawić ich samopoczucie psychiczne.
Głównym celem tego projektu jest porównanie wyników uzyskanych za pomocą ultraszybkiego zestawu opracowanego przez O.N.T z wynikami uzyskanymi za pomocą obecnego złotego standardu, sekwencjonowania NGS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon REDA, Dr
- Numer telefonu: +33 03.80.73.75.00
- E-mail: mreda@cgfl.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
- Numer telefonu: +33 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF
- Numer telefonu: 03 45 34 81 16
- E-mail: erederstorff@cgfl.fr
-
Kontakt:
- Manon REDA, Dr
- Numer telefonu: 03 80 73 75 00
- E-mail: mreda@cgfl.fr
-
Levallois-perret, Francja, 92300
- Rekrutacyjny
- Institut Rafael
-
Kontakt:
- Pascal PUJOL, Pr
- Numer telefonu: 01 84 00 70 07
- E-mail: p-pujol@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazanie do konsultacji onkogenetycznej za pomocą szerokopanelowego testu obejmującego BRCA1/2 (złoty standard) w ramach standardowego postępowania teranostycznego w raku piersi.
- Pacjent wyraża zgodę na wzięcie udziału w badaniu, przestrzeganie wszystkich procedur badania oraz wypełnienie ankiet przesłanych podczas konsultacji lub drogą mailową.
- Rozpoznanie choroby ≤ 6 miesięcy
- Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące zaburzenie lub stan, który może utrudniać zrozumienie informacji zawartych w badaniu lub wypełnienie kwestionariuszy
- Pacjenci, którzy nie mają adresu e-mail i/lub nie mają dostępu do Internetu lub narzędzi umożliwiających połączenie się z Internetem
- Kobiety w ciąży, mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką (w tym kuratorią)
- Niemożność poddania się próbnemu monitorowaniu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowe ramię
Analiza przeprowadzona przy użyciu złotego standardu z wynikami BRCA1/2 dostarczonymi średnio w ciągu 2 miesięcy dla analizy terranostycznej i 3 miesięcy dla „standardowej” analizy + test ultrafastego BRCA1/2 (test nanoporetyczny) bez przekształcenia wyników z pacjentem po 1-2 tygodniach.
|
3 kwestionariusze pozwalające ocenić satysfakcję i akceptację ultraszybkiego testu nanopore przez praktyków oraz niepokój pacjentów związany z wynikami:
|
|
Ramię eksperymentalne
Analiza przeprowadzona przy użyciu złotego standardu z wynikami BRCA1/2 dostarczonymi średnio 2 miesięcy dla analizy Theranostic i 3 miesięcy dla „standardowej” analizy + testu ultra-szorstkiego testu BRCA1/2 (test nanoporetyczny) z wynikami przekazywanymi pacjentowi w ciągu 1-2 tygodni.
Tej komunikacji będzie towarzyszyć niezbędne wyjaśnienia, aby umożliwić pacjentowi zrozumieć, że jest to wynik wstępny i że tylko złoty standard będzie stanowić ostateczny wynik.
|
3 kwestionariusze pozwalające ocenić satysfakcję i akceptację ultraszybkiego testu nanopore przez praktyków oraz niepokój pacjentów związany z wynikami:
Przekazanie wyników ultraszybkiego testu BRCA1/2 podczas konsultacji 1 do 2 tygodni po badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wyniki uzyskane ultraszybkim zestawem BRCA1/2 z wynikami uzyskanymi przy użyciu aktualnego złotego standardu, sprawdzając czułość, swoistość i odsetek pacjentów prawidłowo zaklasyfikowanych do statusu BRCA1 i 2
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Głównym celem będzie określenie odsetka błędnie sklasyfikowanych pacjentów poprzez połączenie dwóch ramion, wyników fałszywie pozytywnych i fałszywie negatywnych.
DOBRZE sklasyfikowany = VP + VN, słabo sklasyfikowany = FP+ FN FP będą generować niepokój, a FN spowodują utratę szans pacjentów, jeśli zamiast złotego standardu zostanie zastosowany wyłącznie ultraszybki test BRCA1/2 (test nanoporów). Należy zatem ograniczyć całkowitą liczbę błędnie sklasyfikowanych pacjentów. |
W ciągu 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń czułość i swoistość ultraszybkiego testu BRCA1/2
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Oceń czułość i swoistość ultraszybkiego testu BRCA1/2 (test nanoporów) w porównaniu ze standardowym testem BRCA1/2 (złoty standard).
|
W ciągu 2 miesięcy
|
|
Ocena zadowolenia klinicysty za pomocą skali satysfakcji stosowanej w poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Zadowolenie klinicysty (onkogenetyka i onkolog) oraz akceptacja ultraszybkiego testu BRCA1/2 (test nanoporów) zostaną ocenione w obu ramionach przy użyciu kwestionariusza oceniającego satysfakcję klinicysty w dwóch różnych momentach dla każdego lekarza zaangażowanego w obserwację pacjenta:
|
W ciągu 2 miesięcy
|
|
Aby ocenić wpływ na samopoczucie psychiczne pacjentów (lęk lub zapewnienie) za pomocą kwestionariusza lęku z cech państwowych (STAI-Y)
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Lęk zostanie oceniony w każdym ramieniu za pomocą kwestionariusza lęku od cechy państwowej (STAI-Y) w 4 różnych punktach czasowych:
|
W ciągu 2 miesięcy
|
|
Oceń satysfakcję pacjenta stosowane w poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w obu ramionach za pomocą skali satysfakcji stosowanej w poradnictwie genetycznym w dwóch różnych czasach:
|
W ciągu 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02176-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .