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Verwendung eines ultraschnellen BRCA1/2-Status-Screening-Tests bei theranostischer Indikation: Leistung und Interesse für Patienten und Ärzte (TURBO)

17. April 2025 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Die Zeit, die benötigt wird, um die Ergebnisse von Keimbahnmutationen in BRCA1 und BRCA2 zu erhalten, ist zu einem wichtigen Problem bei der Anpassung des therapeutischen Managements von Patienten, insbesondere solchen mit Brustkrebs, geworden.

Die Zeit, die benötigt wird, um die Ergebnisse von BRCA1/2-Tests in Routinelaboren im Hinblick auf eine personalisierte Behandlung zu erhalten, kann zwischen einigen Wochen und einigen Monaten liegen. Die Wartezeit bis zum Erhalt der Ergebnisse dürfte bei Krebspatienten Stress und Angst auslösen. Die Forscher gehen davon aus, dass ultraschnelle Tests die Angst vor dem genetischen Status der Patienten verringern und ihr psychisches Wohlbefinden verbessern können.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die mit einem von O.N.T. entwickelten ultraschnellen Kit erzielten Ergebnisse mit denen zu vergleichen, die mit dem aktuellen Goldstandard, der NGS-Sequenzierung, erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manon REDA, Dr
  • Telefonnummer: +33 03.80.73.75.00
  • E-Mail: mreda@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emilie REDERSTORFF, Project Manager
  • Telefonnummer: +33 03 45 34 81 16
  • E-Mail: erederstorff@cgfl.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manon REDA, Dr
          • Telefonnummer: 03 80 73 75 00
          • E-Mail: mreda@cgfl.fr
      • Levallois-perret, Frankreich, 92300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebs mit Indikation zur theranostischen BRCA1/2-Analyse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Indikation für eine onkogenetische Beratung mit einem breiten Paneltest einschließlich BRCA1/2 (Goldstandard) als Teil der standardmäßigen theranostischen Behandlung von Brustkrebs.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, an der Studie teilzunehmen, alle Studienabläufe zu befolgen und die im Rahmen der Konsultation oder per E-Mail zugesandten Fragebögen auszufüllen.
  • Diagnose der Krankheit ≤ 6 Monate
  • Der Patient muss dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Störung oder Erkrankung, die wahrscheinlich das Verständnis der Studieninformationen oder das Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigt
  • Patienten, die keine E-Mail-Adresse haben und/oder keinen Internetzugang oder Tools zur Verbindung mit dem Internet haben
  • Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder stillen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) stehen
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine Studienüberwachung nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardarm
Die Analyse wurde unter Verwendung des Goldstandards mit BRCA1/2-Ergebnissen durchgeführt, die in 2 Monaten für die theranostische Analyse und 3 Monate für die "Standard" -Analyse + ultraastem BRCA1/2-Test (Nanopore-Test) ohne Kommunikation der Ergebnisse mit 1-2 Wochen vorgesehen sind.
Sonstiges: Fragebögen

3 Fragebögen zur Beurteilung der Zufriedenheit und Akzeptanz des Nanoporen-Ultraschnelltests durch Ärzte sowie der Angst vor den Ergebnissen bei Patienten:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Patientenfragebogen
  • Fragebogen für Praktiker
Versuchsarm
Die Analyse wurde unter Verwendung des Goldstandards mit BRCA1/2-Ergebnissen durchgeführt, die in einem Durchschnitt von 2 Monaten für die theranostische Analyse und 3 Monate für die "Standard" -Analyse + ultra-verschnaufe BRCA1/2-Test (Nanopore-Test) mit Ergebnissen in 1-2 Wochen mitgeteilt wurden. Diese Kommunikation wird von den notwendigen Erklärungen begleitet, damit der Patient verstehen kann, dass dies ein vorläufiges Ergebnis ist und dass nur der Goldstandard ein endgültiges Ergebnis darstellt.
Sonstiges: Fragebögen

3 Fragebögen zur Beurteilung der Zufriedenheit und Akzeptanz des Nanoporen-Ultraschnelltests durch Ärzte sowie der Angst vor den Ergebnissen bei Patienten:

  • STAI-Y (State-Trait Anxiety Inventory)
  • Patientenfragebogen
  • Fragebogen für Praktiker
Sonstiges: Mitteilung der Ergebnisse des BRCA1/2-Ultraschnelltests
Mitteilung der Ergebnisse des BRCA1/2-Ultraschnelltests im Rahmen eines Beratungsgesprächs 1 bis 2 Wochen nach dem Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die mit einem Ultra-Rapid-Kit BRCA1/2 erzielten Ergebnisse mit denen des aktuellen Goldstandards, indem Sie die Sensitivität, Spezifität und die Rate der korrekt für den BRCA1- und 2-Status klassifizierten Patienten überprüfen
Zeitfenster: Während 2 Monaten

Das Hauptziel besteht darin, die Rate falsch klassifizierter Patienten durch Zusammenfassen der beiden Arme, falsch-positiver und falsch-negativer Patienten, zu bestimmen.

  • Echt positiv (VP): Patienten mit einer BRCA 1- oder 2-Mutation mit dem ultraschnellen BRCA1/2-Test und dem Goldstandard.
  • Falsch positiv (FP): Patienten mit einer BRCA-1- oder 2-Mutation unter Verwendung des BRCA1/2-Ultraschnelltests und keiner BRCA-1- oder 2-Mutation unter Verwendung des Goldstandards.
  • Echte Negative (VN): Patienten ohne BRCA 1- oder 2-Mutation unter Verwendung des ultraschnellen BRCA1/2-Tests und des Goldstandards.
  • Falsch negativ (FN): Patienten ohne BRCA 1- oder 2-Mutation mit dem BRCA1/2-Ultraschnelltest und mit einer BRCA 1- oder 2-Mutation mit dem Standardtest.

GUT klassifiziert = VP + VN, schlecht klassifiziert = FP+ FN FPs erzeugen Angst und FNs führen zu einem Chancenverlust für Patienten, wenn anstelle des Goldstandards ausschließlich der ultraschnelle BRCA1/2-Test (Nanoporentest) verwendet wird. Die Gesamtzahl der falsch klassifizierten Patienten muss daher begrenzt werden.
Während 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des ultraschnellen BRCA1/2-Tests
Zeitfenster: Während 2 Monaten
Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität des ultraschnellen BRCA1/2-Tests (Nanoporentest) im Vergleich zum Standard-BRCA1/2-Test (Goldstandard).
Während 2 Monaten
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Klinikers anhand der Zufriedenheitsskala, die in der genetischen Beratung verwendet wird
Zeitfenster: Während 2 Monaten

Die Zufriedenheit der Kliniker (Onkogenetiker und Onkologen) und die Akzeptanz des ultraschnellen BRCA1/2-Tests (Nanoporentest) werden in beiden Armen mithilfe eines Fragebogens bewertet, um die Zufriedenheit der Kliniker zu zwei verschiedenen Zeitpunkten für jeden an der Patientennachsorge beteiligten Arzt zu bewerten:

  • Wenn der erste Patient keinen Widerstand hat;
  • Bei der Entlassung des letzten Patienten.
Während 2 Monaten
Bewertung der Auswirkungen auf das geistige Wohlbefinden der Patienten (Angst oder Beruhigung) mit dem Fragebogen zum staatlichen Merkmal (STAI-y)
Zeitfenster: Während 2 Monate

Die Angst wird in jedem Arm anhand des Fragebogens des Staat-Trait-Angst (STAI-y) an 4 verschiedenen Zeitpunkten bewertet:

  • Nachdem der Patient bei der ersten Konsultation (vor der Randomisierung) keine Einwände gegen die Teilnahme an der Turbo -Studie beantragt hat;
  • 1-2 Wochen nach Einschluss. Der Fragebogen wird an Patienten per E-Mail gesendet. Der Fragebogen muss ausgefüllt werden, bevor die Ergebnisse des Ultra -Tests des BRCA1/2 (Nanopore -Test) Patienten in der Versuchsgruppe mitgeteilt werden.
  • 4 Wochen nach Einschluss. Der Fragebogen wird per E -Mail gesendet.
  • 8 - 12 Wochen nach Einschluss während der Konsultation zur Kommunikation von Testergebnissen mit dem Goldstandard vor der Kommunikation der Ergebnisse.
Während 2 Monate
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit bei der genetischen Beratung
Zeitfenster: Während 2 Monate

Die Patientenzufriedenheit wird in beiden Armen unter Verwendung einer Zufriedenheitsskala bewertet, die in der genetischen Beratung zu zwei verschiedenen Zeiten verwendet wird:

  • Nachdem der Patient während der ersten Konsultation (vor der Randomisierung) an der Turbo -Studie keine Einwände erhoben hat;
  • 8 - 12 Wochen nach Einschluss vor der Beratung für die Goldstandard -Testergebnisse.
Während 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A02176-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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