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レンチウイルス遺伝子治療 (ザムトカブタゲン オートロイセル) LTFU

2024年4月24日 更新者：Miltenyi Biomedicine GmbH

米国ミルテニー・バイオメディシン後援の臨床研究で以前にザムトカブタゲン・オートロイセルの投与を受けた被験者を対象とした前向き観察的長期追跡研究

これは、MB-CART2019.1として知られるザムトカブタゲンオートロイセルを以前に投与された被験者を対象とした観察的長期追跡調査（LTFU）研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非治療的な研究デザインです。 スクリーニングに成功した後、被験者はMB-CART2019.1注入後最長15年間、遺伝子治療に関連する潜在的な有害事象がないかモニタリングされます。 被験者は毎年、遅発性有害事象（AE）の発生について評価され、複製能を有するレンチウイルス（RCL）についてモニタリングされ、長期有効性およびCAR-T持続性が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MB-CART2019.1を受けている患者様

説明

包含基準:

  • ミルテニー・バイオメディシンが後援する臨床研究でザムトカブタゲン・オートロイセルの投与を受け、研究を完了したか、研究を早期に中止した。
  • この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントが提供されました。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長期フォローアップ
介入なし
他の：長期フォローアップ
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に関心のある重篤および非重篤な有害事象の発生率
時間枠：最長15年
AESI が収集されます
最長15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中に測定可能な複製能力のあるレンチウイルスを有する被験者の数（研究登録時に陽性の場合）
時間枠：最長15年
RCL評価のために末梢血サンプルが収集される場合があります
最長15年
ザムトカブタゲンオートロイセル持続期間
時間枠：最長5年
CAR T細胞を検査するために末梢血サンプルが収集されます
最長5年
客観的な回答率
時間枠：最長15年
ORR
最長15年
全生存
時間枠：最長15年
OS
最長15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Miltenyi Biomedicine GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Remi Kaleta, MD、Miltenyi Biomedicine GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2039年12月1日

研究の完了 (推定)

2039年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M-2023-401

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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