- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116110
Lentivirale Gentherapie (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU
24. April 2024 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH
Eine prospektive, beobachtende, langfristige Folgestudie für Probanden, die zuvor Zamtocabtagene Autoleucel in einer von Miltenyi Biomedicine gesponserten klinischen Studie in den USA erhalten hatten
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) für Probanden, die zuvor Zamtocabtagene-Autoleucel erhalten hatten, bekannt als MB-CART2019.1.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich hierbei um ein nicht-therapeutisches Studiendesign.
Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden bis zu 15 Jahre nach der MB-CART2019.1-Infusion auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gentherapie überwacht.
Die Probanden werden jährlich auf das Auftreten verzögerter unerwünschter Ereignisse (UEs) untersucht, auf replikationskompetentes Lentivirus (RCL) überwacht und auf langfristige Wirksamkeit sowie CAR-T-Persistenz untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paris Jamiel
- Telefonnummer: 617-218-0044
- E-Mail: clinicaltrials@miltenyi.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Harshita Gahankari
- Telefonnummer: 617-218-0044
- E-Mail: clinicaltrials@miltenyi.com
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Christina Tran
- E-Mail: ctran13@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
Kontakt:
- Jialing Zhang
- E-Mail: jialing.zhang@yale.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Nancy Hardy, MD
- E-Mail: nhardy1@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Christopher Simmons
- E-Mail: Christopher_Simmons@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Hailey McArthey
- E-Mail: hmcarthey@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die MB-CART2019.1 erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben Zamtocabtagene-Autoleucel in einer von Miltenyi Biomedicine gesponserten klinischen Studie erhalten und haben die Studie entweder abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Langfristige Nachverfolgung
Kein Eingriff
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
AESIs werden gesammelt
|
Bis zu 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden mit messbarem replikationskompetentem Lentivirus im peripheren Blut (sofern bei Studieneintritt positiv)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Für die RCL-Beurteilung können periphere Blutproben entnommen werden
|
Bis zu 15 Jahre
|
Dauer der Zamtocabtagen-Autoleucel-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Es werden periphere Blutproben entnommen, um sie auf CAR-T-Zellen zu testen
|
Bis zu 5 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
ORR
|
Bis zu 15 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Betriebssystem
|
Bis zu 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2039
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-2023-401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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