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Lentivirale Gentherapie (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

3. August 2026 aktualisiert von: Miltenyi Biomedicine GmbH

Eine prospektive, beobachtende, langfristige Folgestudie für Probanden, die zuvor Zamtocabtagene Autoleucel in einer von Miltenyi Biomedicine gesponserten klinischen Studie in den USA erhalten hatten

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) für Probanden, die zuvor Zamtocabtagene-Autoleucel erhalten hatten, bekannt als MB-CART2019.1.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich hierbei um ein nicht-therapeutisches Studiendesign. Nach erfolgreichem Screening werden die Probanden bis zu 15 Jahre nach der MB-CART2019.1-Infusion auf mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gentherapie überwacht. Die Probanden werden jährlich auf das Auftreten verzögerter unerwünschter Ereignisse (UEs) untersucht, auf replikationskompetentes Lentivirus (RCL) überwacht und auf langfristige Wirksamkeit sowie CAR-T-Persistenz untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die MB-CART2019.1 erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Zamtocabtagene-Autoleucel in einer von Miltenyi Biomedicine gesponserten klinischen Studie erhalten und haben die Studie entweder abgeschlossen oder die Studie vorzeitig abgebrochen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langfristige Nachverfolgung
Kein Eingriff
Sonstiges: Langfristige Nachsorge
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of subjects with new or recurrence of pre-existing malignancy
Zeitfenster: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurological disorder
Zeitfenster: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorders
Zeitfenster: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence of Grade ≥ 3 hematologic disorders
Zeitfenster: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with related AEs, related SAEs, and all AESIs
Zeitfenster: Up to 15 years
AESIs will be collected
Up to 15 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit messbarem replikationskompetentem Lentivirus im peripheren Blut (sofern bei Studieneintritt positiv)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Für die RCL-Beurteilung können periphere Blutproben entnommen werden
Bis zu 15 Jahre
Duration of zamtocabtagene autoleucel persistence
Zeitfenster: Up to 15 years
Peripheral blood samples will be collected to test for CAR T cells
Up to 15 years
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Up to 15 years
ORR for subjects who did not have progressive disease at their last assessment in the parent study; will be assessed by IRC and Investigator using Lugano 2014 Criteria for DLBCL and SCNSL and using IPCG Criteria (Abrey 2005) for PCNSL
Up to 15 years
Overall Survival
Zeitfenster: Up to 15 years
OS, measured from the date of zamtocabtagene autoleucel infusion to the date of the subject's death or the date the subject is last to known to be alive
Up to 15 years
To determine the number of subjects who relapse after zamtocabtagene autoleucel infusion during LTFU
Zeitfenster: Up to 15 years
Disease relapse: Number of subjects who enter the study as responders and relapse
Up to 15 years
To assess immune reconstitution based on the recovery of total lymphocytes
Zeitfenster: Up to 15 years
Change from baseline in peripheral B cell and lymphocyte levels
Up to 15 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-2023-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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