Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lentiviral genterapi (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

24. april 2024 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

En prospektiv, observationel, langsigtet opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Zamtocabtagene Autoleucel i en amerikansk Miltenyi Biomedicine-sponsoreret klinisk undersøgelse

Dette er et observationelt langtidsopfølgningsstudie (LTFU) for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget zamtocabtagene autoleucel, kendt som MB-CART2019.1.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-terapeutisk studiedesign. Efter vellykket screening vil forsøgspersoner blive overvåget for potentielle genterapi-relaterede bivirkninger i op til 15 år efter MB-CART2019.1-infusion. Forsøgspersoner vil blive vurderet årligt for forekomsten af ​​forsinkede bivirkninger (AE'er), overvåget for replikationskompetent lentivirus (RCL) og vurderet for langtidseffektivitet samt CAR-T persistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget MB-CART2019.1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog zamtocabtagene autoleucel i et Miltenyi Biomedicine-sponsoreret klinisk studie og har enten afsluttet studiet eller har stoppet tidligt fra studiet.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidsopfølgning
Ingen indgriben
Andet: Langtidsopfølgning
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Op til 15 år
AESI'er vil blive indsamlet
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med målbart replikationskompetent lentivirus i perifert blod (hvis positivt ved studiestart)
Tidsramme: Op til 15 år
Perifere blodprøver kan indsamles til RCL-vurdering
Op til 15 år
Varighed af zamtocabtagene autoleucel persistens
Tidsramme: Op til 5 år
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at teste for CAR T-celler
Op til 5 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 15 år
ORR
Op til 15 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 15 år
OS
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-2023-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Langtidsopfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner