Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lentiviral genterapi (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

3. august 2026 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH

En prospektiv, observationel, langsigtet opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Zamtocabtagene Autoleucel i en amerikansk Miltenyi Biomedicine-sponsoreret klinisk undersøgelse

Dette er et observationelt langtidsopfølgningsstudie (LTFU) for forsøgspersoner, der tidligere har modtaget zamtocabtagene autoleucel, kendt som MB-CART2019.1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ikke-terapeutisk studiedesign. Efter vellykket screening vil forsøgspersoner blive overvåget for potentielle genterapi-relaterede bivirkninger i op til 15 år efter MB-CART2019.1-infusion. Forsøgspersoner vil blive vurderet årligt for forekomsten af ​​forsinkede bivirkninger (AE'er), overvåget for replikationskompetent lentivirus (RCL) og vurderet for langtidseffektivitet samt CAR-T persistens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget MB-CART2019.1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog zamtocabtagene autoleucel i et Miltenyi Biomedicine-sponsoreret klinisk studie og har enten afsluttet studiet eller har stoppet tidligt fra studiet.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidsopfølgning
Ingen indgriben
Andet: Langtidsopfølgning
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with new or recurrence of pre-existing malignancy
Tidsramme: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurological disorder
Tidsramme: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorders
Tidsramme: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence of Grade ≥ 3 hematologic disorders
Tidsramme: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with related AEs, related SAEs, and all AESIs
Tidsramme: Up to 15 years
AESIs will be collected
Up to 15 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med målbart replikationskompetent lentivirus i perifert blod (hvis positivt ved studiestart)
Tidsramme: Op til 15 år
Perifere blodprøver kan indsamles til RCL-vurdering
Op til 15 år
Duration of zamtocabtagene autoleucel persistence
Tidsramme: Up to 15 years
Peripheral blood samples will be collected to test for CAR T cells
Up to 15 years
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to 15 years
ORR for subjects who did not have progressive disease at their last assessment in the parent study; will be assessed by IRC and Investigator using Lugano 2014 Criteria for DLBCL and SCNSL and using IPCG Criteria (Abrey 2005) for PCNSL
Up to 15 years
Overall Survival
Tidsramme: Up to 15 years
OS, measured from the date of zamtocabtagene autoleucel infusion to the date of the subject's death or the date the subject is last to known to be alive
Up to 15 years
To determine the number of subjects who relapse after zamtocabtagene autoleucel infusion during LTFU
Tidsramme: Up to 15 years
Disease relapse: Number of subjects who enter the study as responders and relapse
Up to 15 years
To assess immune reconstitution based on the recovery of total lymphocytes
Tidsramme: Up to 15 years
Change from baseline in peripheral B cell and lymphocyte levels
Up to 15 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-2023-401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner