Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lentivirale gentherapie (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

24 april 2024 bijgewerkt door: Miltenyi Biomedicine GmbH

Een prospectief, observationeel langetermijnvervolgonderzoek voor proefpersonen die eerder Zamtocabtagene Autoleucel ontvingen in een door Miltenyi Biomedicine gesponsord klinisch onderzoek in de Verenigde Staten

Dit is een observationeel langetermijnfollow-uponderzoek (LTFU) voor proefpersonen die eerder zamtocabtagene autoleucel kregen, bekend als MB-CART2019.1.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-therapeutisch onderzoeksontwerp. Na succesvolle screening worden proefpersonen tot 15 jaar na de MB-CART2019.1-infusie gecontroleerd op mogelijke gentherapie-gerelateerde bijwerkingen. De proefpersonen zullen jaarlijks worden beoordeeld op het optreden van vertraagde bijwerkingen (AE's), gecontroleerd op replicatiecompetent lentivirus (RCL) en beoordeeld op de werkzaamheid op de lange termijn, evenals op de persistentie van CAR-T.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die MB-CART2019.1 hebben ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft zamtocabtagene autoleucel ontvangen in een door Miltenyi Biomedicine gesponsord klinisch onderzoek en heeft het onderzoek voltooid of is voortijdig met het onderzoek gestopt.
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Follow-up op lange termijn
Geen tussenkomst
Ander: Opvolging op lange termijn
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Er zullen AESI's worden verzameld
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met meetbaar replicatiecompetent lentivirus in perifeer bloed (indien positief bij deelname aan het onderzoek)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Er kunnen perifere bloedmonsters worden afgenomen voor RCL-beoordeling
Tot 15 jaar
Duur van de persistentie van zamtocabtagene autoleucel
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld om te testen op CAR T-cellen
Tot 5 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
ORR
Tot 15 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Besturingssysteem
Tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2039

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-2023-401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Opvolging op lange termijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren