Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lentiviraalinen geeniterapia (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Miltenyi Biomedicine GmbH

Prospektiivinen, havainnollinen, pitkäaikainen seurantatutkimus koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Zamtocabtagene Autoleucelia Yhdysvalloissa Miltenyin biolääketieteen tukemassa kliinisessä tutkimuksessa

Tämä on havainnollinen pitkän aikavälin seurantatutkimus (LTFU) koehenkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet zamtokabtageeniautoleucelia, joka tunnetaan nimellä MB-CART2019.1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-terapeuttinen tutkimussuunnitelma. Onnistuneen seulonnan jälkeen koehenkilöitä seurataan mahdollisten geeniterapiaan liittyvien haittatapahtumien varalta jopa 15 vuoden ajan MB-CART2019.1-infuusion jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan vuosittain viivästyneiden haittatapahtumien (AE) esiintymisen suhteen, niitä seurataan replikaatiokykyisen lentiviruksen (RCL) varalta ja pitkän aikavälin tehokkuuden sekä CAR-T:n pysyvyyden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet MB-CART2019.1

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai zamtocabtagene autoleucelia Miltenyi Biolääketieteen tukemassa kliinisessä tutkimuksessa ja ovat joko saaneet tutkimuksen päätökseen tai ovat lopettaneet tutkimuksen aikaisin.
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkäaikainen seuranta
Ei väliintuloa
Muut: Pitkäaikainen seuranta
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityisen kiinnostavien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
AESI:t kerätään
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mitattavissa oleva replikaatiokykyinen lentivirus perifeerisessä veressä (jos positiivinen tutkimukseen tullessa)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Perifeerisiä verinäytteitä voidaan kerätä RCL-arviointia varten
Jopa 15 vuotta
Zamtokabtageenin autoleucelin säilymisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ääreisverinäytteitä kerätään CAR T-solujen testaamiseksi
Jopa 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
ORR
Jopa 15 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
OS
Jopa 15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miltenyi Biomedicine GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-2023-401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa