Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lentivirová genová terapie (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

24. dubna 2024 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Prospektivní, observační, dlouhodobá následná studie pro subjekty, které dříve dostávaly Zamtocabtagene Autoleucel v klinické studii sponzorované Miltenyi Biomedicínou ve Spojených státech

Toto je observační dlouhodobá následná (LTFU) studie pro subjekty, které dříve dostávaly zamtocabtagene autoleucel, známou jako MB-CART2019.1.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je design neterapeutické studie. Po úspěšném screeningu budou subjekty sledovány na potenciální nežádoucí účinky související s genovou terapií po dobu až 15 let po infuzi MB-CART2019.1. U subjektů bude každoročně hodnocen výskyt opožděných nežádoucích příhod (AE), monitorován na replikačně kompetentní lentivirus (RCL) a hodnocena na dlouhodobou účinnost a také na perzistenci CAR-T.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali MB-CART2019.1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi zamtocabtagene autoleucel v klinické studii sponzorované Miltenyi Biomedicine a buď dokončili studii, nebo ji předčasně ukončili.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobé sledování
Žádný zásah
Jiný: Dlouhodobé sledování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Až 15 let
AESI budou shromažďovány
Až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s měřitelným replikačně kompetentním lentivirem v periferní krvi (pokud je pozitivní při vstupu do studie)
Časové okno: Až 15 let
Vzorky periferní krve mohou být odebrány pro hodnocení RCL
Až 15 let
Doba trvání perzistence zamtokabtagenu autoleucelu
Časové okno: Až 5 let
Vzorky periferní krve budou odebrány k testování na CAR T buňky
Až 5 let
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Až 15 let
ORR
Až 15 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 15 let
OS
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-2023-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Dlouhodobé sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit