Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lentivirová genová terapie (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

3. srpna 2026 aktualizováno: Miltenyi Biomedicine GmbH

Prospektivní, observační, dlouhodobá následná studie pro subjekty, které dříve dostávaly Zamtocabtagene Autoleucel v klinické studii sponzorované Miltenyi Biomedicínou ve Spojených státech

Toto je observační dlouhodobá následná (LTFU) studie pro subjekty, které dříve dostávaly zamtocabtagene autoleucel, známou jako MB-CART2019.1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je design neterapeutické studie. Po úspěšném screeningu budou subjekty sledovány na potenciální nežádoucí účinky související s genovou terapií po dobu až 15 let po infuzi MB-CART2019.1. U subjektů bude každoročně hodnocen výskyt opožděných nežádoucích příhod (AE), monitorován na replikačně kompetentní lentivirus (RCL) a hodnocena na dlouhodobou účinnost a také na perzistenci CAR-T.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Zatím nenabíráme
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali MB-CART2019.1

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi zamtocabtagene autoleucel v klinické studii sponzorované Miltenyi Biomedicine a buď dokončili studii, nebo ji předčasně ukončili.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dlouhodobé sledování
Žádný zásah
Jiný: Dlouhodobé sledování
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with new or recurrence of pre-existing malignancy
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurological disorder
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorders
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence of Grade ≥ 3 hematologic disorders
Časové okno: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with related AEs, related SAEs, and all AESIs
Časové okno: Up to 15 years
AESIs will be collected
Up to 15 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s měřitelným replikačně kompetentním lentivirem v periferní krvi (pokud je pozitivní při vstupu do studie)
Časové okno: Až 15 let
Vzorky periferní krve mohou být odebrány pro hodnocení RCL
Až 15 let
Duration of zamtocabtagene autoleucel persistence
Časové okno: Up to 15 years
Peripheral blood samples will be collected to test for CAR T cells
Up to 15 years
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to 15 years
ORR for subjects who did not have progressive disease at their last assessment in the parent study; will be assessed by IRC and Investigator using Lugano 2014 Criteria for DLBCL and SCNSL and using IPCG Criteria (Abrey 2005) for PCNSL
Up to 15 years
Overall Survival
Časové okno: Up to 15 years
OS, measured from the date of zamtocabtagene autoleucel infusion to the date of the subject's death or the date the subject is last to known to be alive
Up to 15 years
To determine the number of subjects who relapse after zamtocabtagene autoleucel infusion during LTFU
Časové okno: Up to 15 years
Disease relapse: Number of subjects who enter the study as responders and relapse
Up to 15 years
To assess immune reconstitution based on the recovery of total lymphocytes
Časové okno: Up to 15 years
Change from baseline in peripheral B cell and lymphocyte levels
Up to 15 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-2023-401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit