- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116110
Terapia genica lentivirale (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU
24 aprile 2024 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH
Uno studio prospettico, osservazionale, di follow-up a lungo termine per soggetti che hanno precedentemente ricevuto Zamtocabtagene Autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato dalla biomedicina Miltenyi negli Stati Uniti
Si tratta di uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine (LTFU) per soggetti che in precedenza avevano ricevuto zamtocabtagene autoleucel, noto come MB-CART2019.1.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un disegno di studio non terapeutico.
Dopo il successo dello screening, i soggetti verranno monitorati per potenziali eventi avversi correlati alla terapia genica fino a 15 anni dopo l'infusione di MB-CART2019.1.
I soggetti saranno valutati annualmente per il verificarsi di eventi avversi ritardati (EA), monitorati per il lentivirus competente per la replicazione (RCL) e valutati per l'efficacia a lungo termine e per la persistenza delle CAR-T.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paris Jamiel
- Numero di telefono: 617-218-0044
- Email: clinicaltrials@miltenyi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Harshita Gahankari
- Numero di telefono: 617-218-0044
- Email: clinicaltrials@miltenyi.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
Contatto:
- Christina Tran
- Email: ctran13@stanford.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
-
Contatto:
- Jialing Zhang
- Email: jialing.zhang@yale.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Nancy Hardy, MD
- Email: nhardy1@umm.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Christopher Simmons
- Email: Christopher_Simmons@DFCI.HARVARD.EDU
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Hailey McArthey
- Email: hmcarthey@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto MB-CART2019.1
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno ricevuto zamtocabtagene autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato da Miltenyi Biomedicine e hanno completato lo studio o lo hanno interrotto anticipatamente.
- Fornito consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Follow-up a lungo termine
Nessun intervento
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Verranno raccolti gli AESI
|
Fino a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti con lentivirus competente a replicazione misurabile nel sangue periferico (se positivo all'ingresso nello studio)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
I campioni di sangue periferico possono essere raccolti per la valutazione dell'RCL
|
Fino a 15 anni
|
Durata della persistenza di zamtocabtagene autoleucel
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Verranno raccolti campioni di sangue periferico per testare le cellule T CAR
|
Fino a 5 anni
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
ORR
|
Fino a 15 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Sistema operativo
|
Fino a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2039
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2023-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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