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Terapia genica lentivirale (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

3 agosto 2026 aggiornato da: Miltenyi Biomedicine GmbH

Uno studio prospettico, osservazionale, di follow-up a lungo termine per soggetti che hanno precedentemente ricevuto Zamtocabtagene Autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato dalla biomedicina Miltenyi negli Stati Uniti

Si tratta di uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine (LTFU) per soggetti che in precedenza avevano ricevuto zamtocabtagene autoleucel, noto come MB-CART2019.1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un disegno di studio non terapeutico. Dopo il successo dello screening, i soggetti verranno monitorati per potenziali eventi avversi correlati alla terapia genica fino a 15 anni dopo l'infusione di MB-CART2019.1. I soggetti saranno valutati annualmente per il verificarsi di eventi avversi ritardati (EA), monitorati per il lentivirus competente per la replicazione (RCL) e valutati per l'efficacia a lungo termine e per la persistenza delle CAR-T.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Robert H Lurie Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Reem Karmali, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Non ancora reclutamento
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center - Division of Hematologic Malignancies
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
        • Contatto:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto MB-CART2019.1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto zamtocabtagene autoleucel in uno studio clinico sponsorizzato da Miltenyi Biomedicine e hanno completato lo studio o lo hanno interrotto anticipatamente.
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Follow-up a lungo termine
Nessun intervento
Altro: Follow-up a lungo termine
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of subjects with new or recurrence of pre-existing malignancy
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of a pre-existing neurological disorder
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence or exacerbation of pre-existing rheumatologic or other autoimmune disorders
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with new incidence of Grade ≥ 3 hematologic disorders
Lasso di tempo: Up to 15 years
Up to 15 years
Number of subjects with related AEs, related SAEs, and all AESIs
Lasso di tempo: Up to 15 years
AESIs will be collected
Up to 15 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lentivirus competente a replicazione misurabile nel sangue periferico (se positivo all'ingresso nello studio)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
I campioni di sangue periferico possono essere raccolti per la valutazione dell'RCL
Fino a 15 anni
Duration of zamtocabtagene autoleucel persistence
Lasso di tempo: Up to 15 years
Peripheral blood samples will be collected to test for CAR T cells
Up to 15 years
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 15 years
ORR for subjects who did not have progressive disease at their last assessment in the parent study; will be assessed by IRC and Investigator using Lugano 2014 Criteria for DLBCL and SCNSL and using IPCG Criteria (Abrey 2005) for PCNSL
Up to 15 years
Overall Survival
Lasso di tempo: Up to 15 years
OS, measured from the date of zamtocabtagene autoleucel infusion to the date of the subject's death or the date the subject is last to known to be alive
Up to 15 years
To determine the number of subjects who relapse after zamtocabtagene autoleucel infusion during LTFU
Lasso di tempo: Up to 15 years
Disease relapse: Number of subjects who enter the study as responders and relapse
Up to 15 years
To assess immune reconstitution based on the recovery of total lymphocytes
Lasso di tempo: Up to 15 years
Change from baseline in peripheral B cell and lymphocyte levels
Up to 15 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2041

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-2023-401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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