Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lentiviral genterapi (Zamtocabtagene Autoleucel) LTFU

24 april 2024 uppdaterad av: Miltenyi Biomedicine GmbH

En prospektiv, observationell, långsiktig uppföljningsstudie för försökspersoner som tidigare fått Zamtocabtagene Autoleucel i en Miltenyi Biomedicine-sponsrad klinisk studie i USA

Detta är en observationell långtidsuppföljningsstudie (LTFU) för försökspersoner som tidigare fått zamtokabtagene autoleucel, känd som MB-CART2019.1.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-terapeutisk studiedesign. Efter framgångsrik screening kommer försökspersoner att övervakas för potentiella genterapirelaterade biverkningar i upp till 15 år efter MB-CART2019.1-infusion. Försökspersonerna kommer att utvärderas årligen för förekomsten av fördröjda biverkningar (AE), övervakas med avseende på replikationskompetent lentivirus (RCL) och bedöms med avseende på långtidseffekt samt CAR-T persistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fått MB-CART2019.1

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick zamtocabtagene autoleucel i en Miltenyi Biomedicine-sponsrad klinisk studie och har antingen slutfört studien eller har avbrutit studien tidigt.
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långtidsuppföljning
Inget ingripande
Övrig: Långtidsuppföljning
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av allvarliga och icke allvarliga biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Upp till 15 år
AESI kommer att samlas in
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med mätbart replikationskompetent lentivirus i perifert blod (om positivt vid studiestart)
Tidsram: Upp till 15 år
Perifera blodprover kan tas för RCL-bedömning
Upp till 15 år
Varaktighet av zamtocabtagene autoleucel persistens
Tidsram: Upp till 5 år
Perifera blodprover kommer att samlas in för att testa för CAR T-celler
Upp till 5 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 15 år
ORR
Upp till 15 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 15 år
OS
Upp till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Utredare

  • Studierektor: Remi Kaleta, MD, Miltenyi Biomedicine GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2039

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-2023-401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non Hodgkin lymfom

Kliniska prövningar på Långtidsuppföljning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera