足底筋膜炎患者の痛みの管理 - 盲検ランダム化比較試験
2023年10月31日 更新者：Soheil Ashkani Esfahani、Massachusetts General Hospital
足底筋膜炎（PF）は持続性のかかとの痛みの主な原因であり、年間ほぼ 100 万件の医師の診察を受けています。
保存療法が第一選択となることが多く、インソールが頻繁に処方されます。
複数の研究が足の輪郭へのカスタマイズの程度に基づいてインソールを比較していますが、文献には素材に基づいてインソールを比較するデータが不足しています。
このランダム化臨床試験では、患者から報告された一連の結果を使用して、PF の治療におけるポリエチレン (PE)、ポリウレタン (PU)、および炭素繊維インソールの初期効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
カーボンファイバーインソール (VKTRY、米国コネチカット州ミルフォード) は当初、地面の力を増加させ、より速く走ったり、より高いジャンプをするためにより強い蹴り出しを可能にするように設計されました。
エネルギーリターンを可能にするために、インソールは極めて高い剛性を必要とするため、フルレングスのカーボンファイバーベースで構成されています。
カーボンファイバーの高剛性構造は、これらのインソールを自分の靴に使用することで足底筋膜炎の患者に利益をもたらす可能性があり、より効果的な疼痛管理、コンプライアンスの向上、および患者の転帰の改善につながる可能性があります。
このインソールは現在アスリートによって広く使用されていますが、PF 患者へのこのインソールの適用は検討されていません。
したがって、この研究の目的は、現在の標準的な装具（Superfeet Green、Superfeet Worldwide LLC.）と比較して、患者がこれらのインソールにどのように反応するかを理解することです。
ワシントン州、米国およびAetrex L20、Aetrex Inc、ニュージャージー州、米国）を盲検ランダム化比較試験で実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 足底筋膜炎の成人患者（18歳以上）
- 能力があり、自分自身に代わって同意できる成人
- MGH ボストン、MGH ウォルサム、ニュートン ウェルズリー病院を受診している患者
除外基準:
- 過去6か月以内に足底筋膜に注射を受けた患者
- 外科的治療が必要な患者さん
- 英語を話せない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カーボンファイバーインソール
割り当てられたカーボンファイバーインソール
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アーチサポート矯正器具
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アクティブコンパレータ：ポリウレタン
割り当てられたポリウレタンインソール
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アーチサポート矯正器具
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アクティブコンパレータ：ポリエチレン
割り当てられたポリエチレン製インソール
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アーチサポート矯正器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS-痛みの干渉
時間枠：ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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痛みが個人の身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への参加を妨げる程度を測定します。
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ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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PROMIS-痛みの強さ
時間枠：ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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人がどれだけ傷ついているかを評価します。
通常、患者は定量的な痛みの強さの推定値を比較的迅速に提供できます。
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ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足と足首の結果スコア
時間枠：ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケート: 痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活動作 (ADL) (17 項目)、スポーツ/レクリエーション (5 項目)、および生活の質 (4 項目)
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ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みを評価するスケールの 1 つです。
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ベースライン、2、6、12週間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年5月6日
研究の完了 (実際)
2023年5月6日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このプロトコルで指定されたように取得されたすべてのデータは、承認された研究スタッフによって維持および監視されます。
承認された研究スタッフは、署名された同意書を収集する責任を負います。
すべての電子データと主題情報は、ネットワークに接続されていないパスワードで保護されたコンピュータ上で保護されます。すべての書類は施錠されたファイルキャビネットに保管されます。
すべての電子データと被験者情報は REDCap で保護され、研究スタッフのみがアクセスできる、ネットワークに接続されていないパスワードで保護されたコンピューター上で保護されます。すべての書類は施錠されたファイルキャビネットに保管されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。