Håndtering av smerte hos pasienter med plantar fasciitt – en blindet randomisert kontrollert studie
31. oktober 2023 oppdatert av: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantar fasciitt (PF), en ledende årsak til vedvarende hælsmerter, resulterer i nesten en million legebesøk årlig.
Konservativ behandling er ofte den første behandlingen med innleggssåler som ofte foreskrives.
Mens flere studier har sammenlignet innleggssåler basert på graden av tilpasning til fotens kontur, mangler litteraturen på data som sammenligner innleggssåler basert på deres materiale.
I denne randomiserte kliniske studien sammenlignet vi de tidlige effektene av polyetylen (PE), polyuretan (PU) og karbonfiberinnleggssåler i behandlingen av PF, ved å bruke et sett med pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innleggssåler i karbonfiber (VKTRY, Milford, CT, USA) ble opprinnelig designet for å øke bakkekreftene, noe som førte til en hardere push-off for raskere løping eller høyere hopp.
For å muliggjøre energiretur, krever innleggssålene ekstrem stivhet og er derfor sammensatt av en karbonfiberbase i full lengde.
Den svært stive konstruksjonen av karbonfiberen kan potensielt være til fordel for pasienter med plantar fasciitt ved å bruke disse innleggssålene i sine egne sko, noe som kan føre til mer effektiv smertebehandling, økt etterlevelse og forbedret pasientresultat.
Selv om denne innleggssålen for tiden er mye brukt av idrettsutøvere, har ikke bruken av denne innleggssålen for PF-pasienter blitt utforsket.
Derfor er målet med denne studien å forstå hvordan pasienter reagerer på disse innleggssålene sammenlignet med gjeldende standard orthotics (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, USA og Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) i en blindet randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år) med plantar fasciitt
- Voksne som er kompetente og i stand til å samtykke på egne vegne
- Pasienter som blir sett på MGH Boston, MGH Waltham og Newton Wellesley Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som fikk en injeksjon i løpet av de siste 6 månedene i plantar fascia
- Pasienter som må behandles kirurgisk
- Pasienter som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonfiber innersåle
tildelt karbonfiber innersåle
|
Buestøtte ortos
|
|
Aktiv komparator: Polyuretan
Tildelt polyuretan innersåle
|
Buestøtte ortos
|
|
Aktiv komparator: Polyetylen
tildelt polyetylen innersåle
|
Buestøtte ortos
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter
|
Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
|
PROMIS-Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
vurderer hvor mye en person har vondt.
Pasienter er vanligvis i stand til å gi kvantitative estimater for smerteintensitet relativt raskt
|
Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfallspoeng for fot og ankel
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
et 42-elements spørreskjema med 5 underskalaer: smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (ADL) (17 elementer), sport/rekreasjon (5 elementer) og livskvalitet (4 elementer)
|
Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
|
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
En Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene
|
Baseline, 2., 6. og 12. ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P003250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Alle data innhentet som spesifisert i denne protokollen vil bli vedlikeholdt og overvåket av godkjent studiepersonell.
Godkjent studiepersonell vil være ansvarlig for å samle inn de signerte samtykkeskjemaene.
All elektronisk data og emneinformasjon vil bli sikret på datamaskiner som ikke er nettverksbaserte med passord; alle papirer vil bli sikret i låste arkivskap.
All elektronisk data og emneinformasjon vil bli sikret i REDCap og vil bli sikret på ikke-nettverksbaserte passordbeskyttede datamaskiner som kun studiepersonell vil ha tilgang til; alt papirarbeid vil bli sikret i låste arkivskap.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .