Gestione del dolore nei pazienti con fascite plantare: uno studio controllato randomizzato in cieco
31 ottobre 2023 aggiornato da: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
La fascite plantare (PF), una delle principali cause di dolore persistente al tallone, comporta quasi un milione di visite mediche ogni anno.
Il trattamento conservativo è spesso la prima linea di gestione e spesso vengono prescritti plantari.
Sebbene numerosi studi abbiano confrontato le solette in base al grado di personalizzazione rispetto al contorno del piede, in letteratura mancano dati che confrontino le solette in base al loro materiale.
In questo studio clinico randomizzato, abbiamo confrontato gli effetti precoci delle solette in polietilene (PE), poliuretano (PU) e fibra di carbonio nel trattamento della PF, utilizzando una serie di risultati riportati dai pazienti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le solette in fibra di carbonio (VKTRY, Milford, CT, USA) sono state inizialmente progettate per aumentare le forze del terreno portando a una spinta più dura per una corsa più veloce o salti più alti.
Per consentire il ritorno di energia, le solette richiedono un'estrema rigidità e quindi sono composte da una base in fibra di carbonio a tutta lunghezza.
La struttura altamente rigida della fibra di carbonio può potenzialmente avvantaggiare i pazienti affetti da fascite plantare utilizzando queste solette nelle proprie scarpe, il che potrebbe portare a una gestione del dolore più efficace, a una maggiore compliance e a migliori risultati per i pazienti.
Sebbene questa soletta sia attualmente ampiamente utilizzata dagli atleti, la sua applicazione per i pazienti con PF non è stata esplorata.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di comprendere come i pazienti rispondono a queste solette rispetto agli attuali plantari standard (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, USA e Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) in uno studio randomizzato e controllato in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con fascite plantare
- Adulti competenti e in grado di acconsentire per proprio conto
- Pazienti visitati all'MGH Boston, all'MGH Waltham e al Newton Wellesley Hospital
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione negli ultimi 6 mesi nella fascia plantare
- Pazienti che dovranno essere trattati chirurgicamente
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soletta in fibra di carbonio
sottopiede in fibra di carbonio assegnato
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Ortesi di supporto dell'arco plantare
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Comparatore attivo: Poliuretano
Sottopiede in poliuretano assegnato
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Ortesi di supporto dell'arco plantare
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Comparatore attivo: Polietilene
sottopiede in polietilene assegnato
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Ortesi di supporto dell'arco plantare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS-Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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misura la misura in cui il dolore ostacola l’impegno di un individuo nelle attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali
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Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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PROMIS-Intensità del dolore
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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valuta quanto fa male una persona.
I pazienti sono solitamente in grado di fornire stime quantitative dell’intensità del dolore in tempi relativamente brevi
|
Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei risultati del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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un questionario da 42 item con 5 sottoscale: dolore (9 item), altri sintomi (7 item), attività della vita quotidiana (ADL) (17 item), sport/ricreazione (5 item) e qualità della vita (4 item
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Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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Una scala analogica visiva (VAS) è una delle scale di valutazione del dolore
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Follow-up al basale, alla 2a, 6a e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
6 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021P003250
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati acquisiti come specificato da questo protocollo saranno mantenuti e monitorati dal personale dello studio approvato.
Il personale dello studio approvato sarà responsabile della raccolta dei moduli di consenso firmati.
Tutti i dati elettronici e le informazioni sui soggetti saranno protetti su computer protetti da password non collegati in rete; tutta la documentazione sarà custodita in armadietti chiusi a chiave.
Tutti i dati elettronici e le informazioni sui soggetti saranno protetti in REDCap e saranno protetti su computer protetti da password non collegati in rete a cui avrà accesso solo il personale dello studio; tutta la documentazione sarà custodita in armadietti chiusi a chiave.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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