발바닥 근막염 환자의 통증 관리 - 맹검 무작위 대조 시험
2023년 10월 31일 업데이트: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
지속적인 발뒤꿈치 통증의 주요 원인인 족저근막염(PF)으로 인해 매년 거의 백만 건의 의사 방문이 이루어지고 있습니다.
깔창이 자주 처방되는 경우 보존적 치료가 첫 번째 관리 방법인 경우가 많습니다.
여러 연구에서 발 윤곽에 대한 맞춤화 정도에 따라 깔창을 비교한 반면, 소재에 따라 깔창을 비교하는 데이터는 문헌이 부족합니다.
이 무작위 임상 시험에서 우리는 일련의 환자 보고 결과를 사용하여 PF 치료에 있어 폴리에틸렌(PE), 폴리우레탄(PU) 및 탄소 섬유 깔창의 초기 효과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
탄소 섬유 깔창(VKTRY, Milford, CT, USA)은 처음에 더 빠른 달리기나 더 높은 점프를 위해 더 세게 밀어내는 지면력을 증가시키도록 설계되었습니다.
에너지 반환을 가능하게 하기 위해 깔창은 극도의 강성을 요구하므로 전체 길이의 탄소 섬유 베이스로 구성됩니다.
탄소 섬유의 매우 견고한 구조는 발바닥 근막염 환자의 신발에 이러한 깔창을 사용함으로써 잠재적으로 도움이 될 수 있으며, 이는 보다 효과적인 통증 관리, 증가된 순응도 및 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다.
이 깔창은 현재 운동선수들에 의해 널리 사용되고 있지만 PF 환자를 위한 이 깔창의 적용은 연구되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 현재 표준 교정 장치(Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.)와 비교하여 이러한 깔창에 환자가 어떻게 반응하는지 이해하는 것입니다.
WA, 미국 및 Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, 미국) 맹검 무작위 대조 시험에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 족저근막염을 앓고 있는 성인 환자(18세 이상)
- 능력이 있고 스스로 동의할 수 있는 성인
- MGH Boston, MGH Waltham 및 Newton Wellesley 병원에서 진료받는 환자
제외 기준:
- 최근 6개월 이내에 족저근막에 주사를 맞은 환자
- 수술적 치료가 필요한 환자
- 영어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 섬유 깔창
할당된 탄소 섬유 깔창
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아치 지지대 교정기
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활성 비교기: 폴리우레탄
지정된 폴리우레탄 깔창
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아치 지지대 교정기
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활성 비교기: 폴리에틸렌
지정된 폴리에틸렌 깔창
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아치 지지대 교정기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-통증 간섭
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 정서적, 오락적, 사회적 활동에 대한 참여를 방해하는 정도를 측정합니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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PROMIS-통증 강도
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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사람이 얼마나 상처를 받았는지 평가합니다.
환자는 일반적으로 상대적으로 신속하게 정량적 통증 강도 추정치를 제공할 수 있습니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발 및 발목 결과 점수
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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통증(9항목), 기타 증상(7항목), 일상생활 활동(ADL)(17항목), 스포츠/레크리에이션(5항목), 삶의 질(4항목) 등 5개 하위 척도로 구성된 42항목 설문지
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 평가 척도 중 하나입니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 12주차 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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