Manejo del dolor en pacientes con fascitis plantar: ensayo controlado, aleatorizado y ciego
31 de octubre de 2023 actualizado por: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
La fascitis plantar (PF), una de las principales causas de dolor persistente en el talón, provoca casi un millón de visitas al médico al año.
El tratamiento conservador suele ser la primera línea de tratamiento y con frecuencia se recetan plantillas.
Si bien múltiples estudios han comparado las plantillas según el grado de personalización del contorno del pie, en la literatura faltan datos que comparen las plantillas según su material.
En este ensayo clínico aleatorizado, comparamos los efectos tempranos de las plantillas de polietileno (PE), poliuretano (PU) y fibra de carbono en el tratamiento de la PF, utilizando un conjunto de resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las plantillas de fibra de carbono (VKTRY, Milford, CT, EE. UU.) se diseñaron inicialmente para aumentar las fuerzas del suelo, lo que lleva a un impulso más fuerte para correr más rápido o saltar más alto.
Para permitir el retorno de energía, las plantillas requieren una rigidez extrema y, por lo tanto, están compuestas por una base de fibra de carbono de longitud completa.
La construcción altamente rígida de la fibra de carbono puede beneficiar potencialmente a los pacientes con fascitis plantar al usar estas plantillas en sus propios zapatos, lo que podría conducir a un manejo más eficaz del dolor, un mayor cumplimiento y mejores resultados para los pacientes.
Si bien los atletas actualmente utilizan ampliamente esta plantilla, no se ha explorado su aplicación para pacientes con PF.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comprender cómo responden los pacientes a estas plantillas en comparación con las ortesis estándar actuales (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, EE. UU. y Aetrex L20, Aetrex Inc, Nueva Jersey, EE. UU.) en un ensayo controlado aleatorio ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con fascitis plantar
- Adultos que sean competentes y capaces de dar su consentimiento en su propio nombre.
- Pacientes que son atendidos en MGH Boston, MGH Waltham y Newton Wellesley Hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron una inyección en los últimos 6 meses en su fascia plantar.
- Pacientes que necesitarán ser tratados quirúrgicamente.
- Pacientes que no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plantilla de fibra de carbono
plantilla de fibra de carbono asignada
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Ortesis de soporte de arco
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Comparador activo: Poliuretano
Plantilla de poliuretano asignada.
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Ortesis de soporte de arco
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Comparador activo: Polietileno
plantilla de polietileno asignada
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Ortesis de soporte de arco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS-Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Mide el grado en que el dolor obstaculiza la participación de un individuo en actividades físicas, mentales, cognitivas, emocionales, recreativas y sociales.
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Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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PROMIS-Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Evalúa cuánto duele una persona.
Los pacientes suelen ser capaces de proporcionar estimaciones cuantitativas de la intensidad del dolor con relativa rapidez.
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Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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un cuestionario de 42 ítems con 5 subescalas: dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (AVD) (17 ítems), deportes/recreación (5 ítems) y calidad de vida (4 ítems).
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Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Escala Visual Analógica para el dolor
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Una escala visual analógica (EVA) es una de las escalas de calificación del dolor.
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Seguimiento inicial, segunda, sexta y duodécima semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P003250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los datos adquiridos según lo especificado en este protocolo serán mantenidos y monitoreados por personal del estudio aprobado.
El personal del estudio aprobado será responsable de recopilar los formularios de consentimiento firmados.
Todos los datos electrónicos y la información del sujeto estarán protegidos en computadoras protegidas con contraseña que no estén conectadas a la red; Todo el papeleo estará guardado en archivadores cerrados con llave.
Todos los datos electrónicos y la información del sujeto estarán protegidos en REDCap y estarán protegidos en computadoras protegidas con contraseña que no sean de red a las que solo tendrá acceso el personal del estudio; Todo el papeleo se guardará en archivadores cerrados con llave.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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