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Gestion de la douleur chez les patients atteints de fasciite plantaire - Un essai contrôlé randomisé en aveugle

31 octobre 2023 mis à jour par: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
La fasciite plantaire (PF), l'une des principales causes de douleurs persistantes au talon, entraîne près d'un million de visites chez le médecin chaque année. Le traitement conservateur constitue souvent la première ligne de prise en charge, des semelles intérieures étant fréquemment prescrites. Alors que plusieurs études ont comparé les semelles intérieures en fonction du degré de personnalisation du contour du pied, la littérature manque de données comparant les semelles intérieures en fonction de leur matériau. Dans cet essai clinique randomisé, nous avons comparé les premiers effets des semelles intérieures en polyéthylène (PE), polyuréthane (PU) et en fibre de carbone dans le traitement de la PF, en utilisant un ensemble de résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les semelles intérieures en fibre de carbone (VKTRY, Milford, CT, USA) ont été initialement conçues pour augmenter les forces au sol, conduisant à une poussée plus forte pour une course plus rapide ou un saut plus haut. Pour permettre le retour d'énergie, les semelles nécessitent une rigidité extrême et sont donc composées d'une base en fibre de carbone sur toute la longueur. La construction hautement rigide de la fibre de carbone peut potentiellement bénéficier aux patients atteints de fasciite plantaire en utilisant ces semelles intérieures dans leurs propres chaussures, ce qui pourrait conduire à une gestion plus efficace de la douleur, à une observance accrue et à de meilleurs résultats pour les patients. Bien que cette semelle intérieure soit actuellement largement utilisée par les athlètes, son application chez les patients atteints de PF n'a pas été explorée. Par conséquent, le but de cette étude est de comprendre comment les patients réagissent à ces semelles par rapport aux orthèses standard actuelles (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC. WA, États-Unis et Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, États-Unis) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (plus de 18 ans) atteints de fasciite plantaire
  • Adultes compétents et capables de consentir en leur propre nom
  • Patients vus au MGH Boston, au MGH Waltham et à l'hôpital Newton Wellesley

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu une injection au cours des 6 derniers mois dans leur fascia plantaire
  • Patients qui devront être traités chirurgicalement
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semelle intérieure en fibre de carbone
semelle intérieure assignée en fibre de carbone
Dispositif: Orthèse
Orthèse de soutien de la voûte plantaire
Comparateur actif: Polyuréthane
Semelle intérieure en polyuréthane assignée
Dispositif: Orthèse
Orthèse de soutien de la voûte plantaire
Comparateur actif: Polyéthylène
semelle intérieure en polyéthylène assignée
Dispositif: Orthèse
Orthèse de soutien de la voûte plantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interférence PROMIS-Douleur
Délai: Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
mesure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement d'un individu dans des activités physiques, mentales, cognitives, émotionnelles, récréatives et sociales
Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
PROMIS-Intensité de la douleur
Délai: Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
évalue à quel point une personne souffre. Les patients sont généralement capables de fournir des estimations quantitatives de l’intensité de la douleur relativement rapidement.
Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat du pied et de la cheville
Délai: Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
un questionnaire de 42 items avec 5 sous-échelles : douleur (9 items), autres symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (AVQ) (17 items), sports/loisirs (5 items) et qualité de vie (4 items)
Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur
Suivis de base, de 2e, 6e et 12e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P003250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données acquises comme spécifié par ce protocole seront conservées et surveillées par le personnel d'étude approuvé. Le personnel d'étude approuvé sera responsable de la collecte des formulaires de consentement signés. Toutes les données électroniques et informations sur le sujet seront sécurisées sur des ordinateurs protégés par mot de passe hors réseau ; tous les documents seront conservés dans des classeurs verrouillés. Toutes les données électroniques et informations sur le sujet seront sécurisées dans REDCap et seront sécurisées sur des ordinateurs protégés par mot de passe hors réseau auxquels seul le personnel de l'étude aura accès ; tous les documents seront conservés dans des classeurs verrouillés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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