Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom kezelése plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél – vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

2023. október 31. frissítette: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
A talpi fasciitis (PF), amely a tartós sarokfájdalmak egyik vezető oka, évente csaknem egymillió orvosi látogatást eredményez. A konzervatív kezelés gyakran az első lépés, amikor a talpbetéteket gyakran írják fel. Míg több tanulmány összehasonlította a talpbetéteket a testreszabottság mértéke alapján a láb kontúrjával, az irodalomból hiányoznak az adatok a talpbetétek anyaguk alapján történő összehasonlítására. Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban összehasonlítottuk a polietilén (PE), a poliuretán (PU) és a szénszálas talpbetétek korai hatásait a PF kezelésében, a betegek által jelentett eredmények segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szénszálas talpbetéteket (VKTRY, Milford, CT, USA) eredetileg úgy tervezték, hogy növeljék a talajerőt, ami erősebb lökést eredményezett a gyorsabb futás vagy magasabb ugrás érdekében. Az energiavisszanyerés érdekében a talpbetétek rendkívüli merevséget igényelnek, ezért teljes hosszúságú szénszálas alapból állnak. A szénszál rendkívül merev konstrukciója potenciálisan előnyös lehet a plantáris fasciitisben szenvedő betegek számára, ha ezeket a talpbetéteket saját cipőjükben használják, ami hatékonyabb fájdalomcsillapításhoz, fokozott együttműködéshez és a betegek jobb kimeneteléhez vezethet. Bár ezt a talpbetétet jelenleg széles körben használják a sportolók, ennek a talpbetétnek a PF-betegeknél való alkalmazását még nem vizsgálták. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, hogyan reagálnak a betegek ezekre a talpbetétekre a jelenlegi standard ortopédiai eszközökhöz képest (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC. WA, USA és Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), talpi fasciitisben
  • Felnőttek, akik kompetensek és képesek beleegyezni a saját nevükben
  • Az MGH Bostonban, az MGH Walthamben és a Newton Wellesley Kórházban látott betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban injekciót kaptak a plantáris fasciájába
  • Sebészeti kezelésre szoruló betegek
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénszálas talpbetét
hozzárendelt szénszálas talpbetét
Eszköz: Ortotikus
Ívtartó ortézis
Aktív összehasonlító: Poliuretán
Hozzárendelt poliuretán talpbetét
Eszköz: Ortotikus
Ívtartó ortézis
Aktív összehasonlító: Polietilén
hozzárendelt polietilén talpbetét
Eszköz: Ortotikus
Ívtartó ortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS-Fájdalom interferencia
Időkeret: Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
azt méri, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza az egyént fizikai, mentális, kognitív, érzelmi, rekreációs és szociális tevékenységekben
Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
PROMIS-Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
felméri, mennyire fáj az embernek. A betegek általában viszonylag gyorsan képesek kvantitatív becslést adni a fájdalom intenzitására
Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láb és boka eredménypontszáma
Időkeret: Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
egy 42 tételes kérdőív 5 alskálával: fájdalom (9 elem), egyéb tünetek (7 elem), mindennapi élettevékenység (ADL) (17 elem), sport/rekreáció (5 elem) és életminőség (4 elem)
Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála
Kiindulási, 2., 6. és 12. heti követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021P003250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jelen protokollban meghatározottak szerint megszerzett összes adatot az engedélyezett vizsgálati személyzet karbantartja és felügyeli. Az aláírt beleegyezési űrlapok összegyűjtéséért az elismert vizsgálati személyzet lesz felelős. Minden elektronikus adatot és tárgyi információt nem hálózati jelszóval védett számítógépeken biztosítunk; minden papírmunkát zárt iratszekrényekben tárolnak. Minden elektronikus adatot és tantárgyi információt a REDCap-ban védenek, és nem hálózati jelszóval védett számítógépeken, amelyekhez csak a tanulmányozó személyzet férhet hozzá; minden papírmunkát zárt iratszekrényekben tárolnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plantar Fasciitis

Klinikai vizsgálatok a Ortotikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel