Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerter hos patienter med plantar fasciitis - et blindet randomiseret kontrolleret forsøg

31. oktober 2023 opdateret af: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantar fasciitis (PF), en førende årsag til vedvarende hælsmerter, resulterer i næsten en million lægebesøg årligt. Konservativ behandling er ofte den første behandlingslinje med indlægssåler, der ofte ordineres. Mens flere undersøgelser har sammenlignet indlægssåler baseret på graden af ​​tilpasning til fodens kontur, mangler litteraturen i data, der sammenligner indlægssåler baseret på deres materiale. I dette randomiserede kliniske forsøg sammenlignede vi de tidlige virkninger af polyethylen (PE), polyurethan (PU) og kulfiber-indlægssåler i behandlingen af ​​PF ved hjælp af et sæt patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulfiber-indlægssåler (VKTRY, Milford, CT, USA) blev oprindeligt designet til at øge jordens kræfter, hvilket førte til et hårdere push-off for hurtigere løb eller højere hop. For at muliggøre energiretur kræver indlægssålerne ekstrem stivhed og er derfor sammensat af en kulfiberbase i fuld længde. Den meget stive konstruktion af kulfiberen kan potentielt gavne patienter med plantar fasciitis ved at bruge disse indlægssåler i deres egne sko, hvilket kan føre til mere effektiv smertebehandling, øget compliance og forbedrede patientresultater. Selvom denne indlægssål i øjeblikket bliver meget brugt af atleter, er anvendelsen af ​​denne indlægssål til PF-patienter ikke blevet undersøgt. Derfor er formålet med denne undersøgelse at forstå, hvordan patienter reagerer på disse indlægssåler sammenlignet med nuværende standard orthotics (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC. WA, USA og Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) i et blindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med plantar fasciitis
  • Voksne, der er kompetente og i stand til at give samtykke på egne vegne
  • Patienter, der ses på MGH Boston, MGH Waltham og Newton Wellesley Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget en injektion i deres plantar fascia inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der skal behandles kirurgisk
  • Patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulfiber indersål
tildelt kulfiber indersål
Enhed: Ortotiske
Bue støtte orthotic
Aktiv komparator: Polyurethan
Tildelt polyurethan indersål
Enhed: Ortotiske
Bue støtte orthotic
Aktiv komparator: Polyethylen
tildelt polyethylen indersål
Enhed: Ortotiske
Bue støtte orthotic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
måler i hvor høj grad smerte hindrer en persons engagement i fysiske, mentale, kognitive, følelsesmæssige, rekreative og sociale aktiviteter
Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
PROMIS-Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
vurderer, hvor meget en person gør ondt. Patienter er normalt i stand til at give kvantitative skøn over smerteintensitet relativt hurtigt
Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fod og ankel resultatscore
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
et spørgeskema med 42 punkter med 5 underskalaer: smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), dagligdags aktiviteter (ADL) (17 punkter), sport/rekreation (5 punkter) og livskvalitet (4 punkter)
Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
Visual Analog Scale for smerte
Tidsramme: Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger
En Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​smertevurderingsskalaerne
Baseline, 2., 6. og 12. uges opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P003250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data erhvervet som specificeret i denne protokol vil blive vedligeholdt og overvåget af godkendt undersøgelsespersonale. Godkendt undersøgelsespersonale vil være ansvarlig for at indsamle de underskrevne samtykkeerklæringer. Alle elektroniske data og emneoplysninger vil blive sikret på ikke-netværksadgangskodebeskyttede computere; alt papirarbejde vil blive sikret i aflåste arkivskabe. Alle elektroniske data og emneoplysninger vil blive sikret i REDCap og vil blive sikret på ikke-netværksadgangskodebeskyttede computere, som kun studiepersonale har adgang til; alt papirarbejde vil blive sikret i aflåste arkivskabe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Ortotiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner