Schmerzbehandlung bei Patienten mit Plantarfasziitis – eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantarfasziitis (PF), eine der Hauptursachen für anhaltende Fersenschmerzen, führt jährlich zu fast einer Million Arztbesuchen.
Die konservative Behandlung ist häufig die erste Behandlungslinie, wobei häufig Einlagen verschrieben werden.
Während in mehreren Studien Einlegesohlen anhand des Grads der Anpassung an die Fußkontur verglichen wurden, fehlen in der Literatur Daten zum Vergleich von Einlegesohlen anhand ihres Materials.
In dieser randomisierten klinischen Studie verglichen wir die frühen Wirkungen von Einlegesohlen aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PU) und Kohlefaser bei der Behandlung von PF anhand einer Reihe von Patientenberichten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einlegesohlen aus Kohlefaser (VKTRY, Milford, CT, USA) wurden ursprünglich entwickelt, um die Bodenkräfte zu erhöhen, was zu einem härteren Abstoßen für schnelleres Laufen oder höhere Sprünge führt.
Um eine Energierückgabe zu ermöglichen, benötigen die Einlegesohlen eine extreme Steifigkeit und bestehen daher aus einer durchgehenden Carbonfaserbasis.
Die äußerst steife Konstruktion der Kohlefaser kann Patienten mit Plantarfasziitis möglicherweise von Nutzen sein, wenn sie diese Einlagen in ihren eigenen Schuhen verwenden, was zu einer effektiveren Schmerzbehandlung, einer höheren Compliance und besseren Patientenergebnissen führen könnte.
Während diese Einlegesohle derzeit häufig von Sportlern verwendet wird, wurde die Anwendung dieser Einlegesohle bei PF-Patienten noch nicht untersucht.
Ziel dieser Studie ist es daher zu verstehen, wie Patienten auf diese Einlagen im Vergleich zu aktuellen Standard-Orthesen (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC) reagieren.
WA, USA und Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) in einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit Plantarfasziitis
- Erwachsene, die kompetent und in der Lage sind, im eigenen Namen zuzustimmen
- Patienten, die im MGH Boston, MGH Waltham und Newton Wellesley Hospital behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Injektion in ihre Plantarfaszie erhalten haben
- Patienten, die chirurgisch behandelt werden müssen
- Patienten, die kein Englisch sprechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einlegesohle aus Kohlefaser
zugeordnete Carbonfaser-Einlegesohle
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Orthesen zur Unterstützung des Fußgewölbes
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Aktiver Komparator: Polyurethan
Zugewiesene Polyurethan-Einlegesohle
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Orthesen zur Unterstützung des Fußgewölbes
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Aktiver Komparator: Polyethylen
zugewiesene Einlegesohle aus Polyethylen
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Orthesen zur Unterstützung des Fußgewölbes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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misst das Ausmaß, in dem Schmerz die Teilnahme einer Person an körperlichen, geistigen, kognitiven, emotionalen, Freizeit- und sozialen Aktivitäten behindert
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Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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PROMIS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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beurteilt, wie sehr eine Person verletzt ist.
Patienten sind in der Regel relativ schnell in der Lage, quantitative Schätzungen der Schmerzintensität abzugeben
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Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisbewertung für Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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ein 42-Punkte-Fragebogen mit 5 Unterskalen: Schmerz (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (17 Punkte), Sport/Freizeit (5 Punkte) und Lebensqualität (4 Punkte).
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Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen
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Baseline, Nachuntersuchungen in der 2., 6. und 12. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021P003250
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Alle elektronischen Daten und Probandeninformationen werden in REDCap gesichert und auf passwortgeschützten Computern ohne Netzwerkverbindung gesichert, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat; Alle Unterlagen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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