Управление болью у пациентов с подошвенным фасциитом – слепое рандомизированное контролируемое исследование
31 октября 2023 г. обновлено: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Подошвенный фасциит (ПФ), ведущая причина постоянной боли в пятке, приводит к почти миллиону посещений врача ежегодно.
Консервативное лечение часто является первой линией лечения, при этом часто назначают стельки.
Хотя во многих исследованиях стельки сравнивались по степени адаптации к контуру стопы, в литературе отсутствуют данные, сравнивающие стельки на основе их материала.
В этом рандомизированном клиническом исследовании мы сравнили ранние эффекты стелек из полиэтилена (ПЭ), полиуретана (ПУ) и углеродного волокна при лечении ПФ, используя ряд результатов, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Подробное описание
Стельки из углеродного волокна (VKTRY, Милфорд, Коннектикут, США) изначально были разработаны для увеличения силы воздействия на землю, что приводит к более тяжелому отталкиванию для более быстрого бега или прыжков в высоту.
Чтобы обеспечить возврат энергии, стелькам требуется чрезвычайная жесткость, поэтому они состоят из полноразмерной основы из углеродного волокна.
Очень жесткая конструкция из углеродного волокна потенциально может принести пользу пациентам с подошвенным фасциитом, используя эти стельки в собственной обуви, что может привести к более эффективному обезболиванию, повышению соблюдения требований и улучшению результатов лечения пациентов.
Хотя эти стельки в настоящее время широко используются спортсменами, их применение у пациентов с ПФ не изучалось.
Поэтому цель данного исследования — понять, как пациенты реагируют на эти стельки по сравнению с современными стандартными ортопедическими стельками (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
Вашингтон, США и Aetrex L20, Aetrex Inc, Нью-Джерси, США) в слепом рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) с подошвенным фасциитом
- Взрослые, дееспособные и способные дать согласие от своего имени
- Пациенты, которые наблюдаются в больницах MGH Boston, MGH Waltham и Newton Wellesley.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие в течение последних 6 месяцев инъекции в подошвенную фасцию.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом лечении
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стелька из углеродного волокна
назначенная стелька из углеродного волокна
|
Ортопедическая поддержка арки
|
|
Активный компаратор: Полиуретан
Специальная полиуретановая стелька
|
Ортопедическая поддержка арки
|
|
Активный компаратор: Полиэтилен
назначенная полиэтиленовая стелька
|
Ортопедическая поддержка арки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС-Болевые помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
измеряет степень, в которой боль препятствует участию человека в физической, умственной, когнитивной, эмоциональной, развлекательной и социальной деятельности.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
|
ПРОМИС-Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
оценивает, насколько больно человеку.
Пациенты обычно могут сравнительно быстро дать количественную оценку интенсивности боли.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
анкета из 42 пунктов с 5 субшкалами: боль (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), повседневная деятельность (ADL) (17 пунктов), спорт/отдых (5 пунктов) и качество жизни (4 пункта).
|
Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
|
Визуально-аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения на 2-й, 6-й и 12-й неделях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Все данные, полученные в соответствии с настоящим протоколом, будут храниться и контролироваться утвержденным исследовательским персоналом.
Утвержденный исследовательский персонал будет нести ответственность за сбор подписанных форм согласия.
Все электронные данные и информация о предмете будут защищены на компьютерах, не подключенных к сети и защищенных паролем; все документы будут храниться в запертых шкафах.
Все электронные данные и информация о предмете будут защищены в REDCap и будут защищены на компьютерах, не подключенных к сети, защищенных паролем, к которым будет иметь доступ только исследовательский персонал; все документы будут храниться в запертых шкафах.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .