足底筋膜炎患者的疼痛管理——一项盲法随机对照试验
2023年10月31日 更新者：Soheil Ashkani Esfahani、Massachusetts General Hospital
足底筋膜炎 (PF) 是导致持续性脚跟疼痛的主要原因，每年导致近百万人就诊。
保守治疗通常是第一线治疗，经常开具鞋垫。
虽然多项研究根据足部轮廓的定制程度对鞋垫进行了比较，但文献中缺乏根据材料比较鞋垫的数据。
在这项随机临床试验中，我们使用一组患者报告的结果，比较了聚乙烯 (PE)、聚氨酯 (PU) 和碳纤维鞋垫治疗肺纤维化的早期效果。
研究概览
详细说明
碳纤维鞋垫（VKTRY，米尔福德，康涅狄格州，美国）最初设计用于增加地面力量，从而导致更难的蹬地，从而实现更快的跑步或更高的跳跃。
为了实现能量返回，鞋垫需要极高的刚性，因此由全长碳纤维底座组成。
碳纤维的高刚性结构可以通过在自己的鞋子中使用这些鞋垫来使足底筋膜炎患者受益，从而可以更有效地控制疼痛，提高依从性并改善患者的治疗结果。
虽然这种鞋垫目前被运动员广泛使用，但这种鞋垫在肺纤维化患者中的应用尚未被探索。
因此，本研究的目的是了解与当前标准矫形器（Superfeet Green，Superfeet Worldwide LLC.）相比，患者对这些鞋垫的反应如何。
美国华盛顿州和 Aetrex L20，Aetrex Inc，新泽西州，美国）进行盲法随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有足底筋膜炎的成年患者（18岁以上）
- 有能力并能够代表自己同意的成年人
- 在 MGH Boston、MGH Waltham 和 Newton Wellesley 医院就诊的患者
排除标准：
- 过去 6 个月内接受过足底筋膜注射的患者
- 需要接受手术治疗的患者
- 不会讲英语的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳纤维鞋垫
指定碳纤维鞋垫
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足弓支撑矫形器
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有源比较器：聚氨酯
指定聚氨酯鞋垫
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足弓支撑矫形器
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有源比较器：聚乙烯
指定的聚乙烯鞋垫
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足弓支撑矫形器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS-疼痛干扰
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周随访
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衡量疼痛在多大程度上阻碍个人参与身体、心理、认知、情感、娱乐和社交活动
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基线、第 2、6 和 12 周随访
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PROMIS-疼痛强度
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周随访
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评估一个人受伤的程度。
患者通常能够相对快速地提供定量的疼痛强度估计
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基线、第 2、6 和 12 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部和踝部结果评分
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周随访
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包含 5 个分量表的 42 项问卷：疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活活动 (ADL)（17 项）、运动/娱乐（5 项）和生活质量（4 项）
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基线、第 2、6 和 12 周随访
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：基线、第 2、6 和 12 周随访
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视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛评级量表之一
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基线、第 2、6 和 12 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月6日
研究完成 (实际的)
2023年5月6日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
按照本方案获取的所有数据将由经批准的研究人员维护和监控。
批准的研究人员将负责收集签署的同意书。
所有电子数据和主题信息将在非联网密码保护的计算机上受到保护；所有文件都将保存在上锁的文件柜中。
所有电子数据和受试者信息都将在 REDCap 中得到保护，并将在非联网密码保护的计算机上得到保护，只有研究人员才能访问；所有文件都将保存在上锁的文件柜中。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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