Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti u pacientů s plantární fasciitidou – zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

31. října 2023 aktualizováno: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantární fasciitida (PF), hlavní příčina přetrvávající bolesti paty, má za následek téměř milion návštěv lékaře ročně. Konzervativní léčba je často první linií léčby s často předepisovanými vložkami. Zatímco četné studie porovnávaly vložky na základě stupně přizpůsobení obrysu chodidla, v literatuře chybí údaje, které by porovnávaly vložky na základě jejich materiálu. V této randomizované klinické studii jsme porovnávali časné účinky polyethylenu (PE), polyuretanu (PU) a vložek z uhlíkových vláken při léčbě PF pomocí souboru výsledků hlášených pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vložky z uhlíkových vláken (VKTRY, Milford, CT, USA) byly původně navrženy tak, aby zvýšily pozemní síly vedoucí k tvrdšímu odrazu pro rychlejší běh nebo vyšší skoky. Aby se umožnila návratnost energie, vložky vyžadují extrémní tuhost, a proto jsou složeny ze základny z uhlíkových vláken po celé délce. Vysoce tuhá konstrukce uhlíkových vláken může být potenciálně přínosem pro pacienty s plantární fasciitidou tím, že tyto vložky použijí v jejich vlastních botách, což by mohlo vést k efektivnější léčbě bolesti, zvýšené komplianci a lepším výsledkům pacientů. Zatímco tato vložka je v současné době široce používána sportovci, aplikace této vložky pro pacienty s PF nebyla prozkoumána. Proto je cílem této studie porozumět tomu, jak pacienti reagují na tyto vložky ve srovnání se současnými standardními ortopedickými vložkami (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC. WA, USA a Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) v zaslepené randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (starší 18 let) s plantární fasciitidou
  • Dospělí, kteří jsou kompetentní a schopni dát souhlas svým vlastním jménem
  • Pacienti, kteří jsou viděni v MGH Boston, MGH Waltham a Newton Wellesley Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostali injekci v posledních 6 měsících do plantární fascie
  • Pacienti, kteří budou muset být léčeni chirurgicky
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stélka z uhlíkových vláken
přiřazená stélka z uhlíkových vláken
Přístroj: Ortotické
Ortéza pro podporu klenby
Aktivní komparátor: Polyuretan
Přiřazená polyuretanová stélka
Přístroj: Ortotické
Ortéza pro podporu klenby
Aktivní komparátor: Polyethylen
přidělená polyetylenová stélka
Přístroj: Ortotické
Ortéza pro podporu klenby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS - Rušení bolesti
Časové okno: Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
měří, do jaké míry bolest brání jednotlivci v zapojení do fyzických, mentálních, kognitivních, emocionálních, rekreačních a sociálních aktivit
Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
PROMIS-Intenzita bolesti
Časové okno: Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
hodnotí, jak moc člověka bolí. Pacienti jsou obvykle schopni poskytnout kvantitativní odhady intenzity bolesti poměrně rychle
Základní, 2., 6. a 12. týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre výsledku chodidla a kotníku
Časové okno: Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
dotazník o 42 položkách s 5 subškálami: bolest (9 položek), další příznaky (7 položek), aktivity každodenního života (ADL) (17 položek), sport/rekreace (5 položek) a kvalita života (4 položky
Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Základní, 2., 6. a 12. týden sledování
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze škál hodnocení bolesti
Základní, 2., 6. a 12. týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P003250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data získaná podle tohoto protokolu budou uchovávána a monitorována schváleným personálem studie. Za shromažďování podepsaných formulářů souhlasu budou odpovědní schválení pracovníci studie. Všechna elektronická data a informace o předmětu budou zabezpečeny na počítačích chráněných heslem, které nesíťují; veškeré papírování bude zabezpečeno v uzamčených kartotékách. Všechna elektronická data a informace o předmětu budou zabezpečeny v REDCap a budou zabezpečeny na nesíťových počítačích chráněných heslem, ke kterým budou mít přístup pouze studijní pracovníci; veškeré papírování bude zajištěno v uzamčených kartotékách.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit