Hantera smärta hos patienter med plantar fasciit - en blindad randomiserad kontrollerad studie
31 oktober 2023 uppdaterad av: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantar fasciit (PF), en ledande orsak till ihållande hälsmärta, resulterar i nästan en miljon läkarbesök årligen.
Konservativ behandling är ofta den första behandlingslinjen med inläggssulor som ofta ordineras.
Medan flera studier har jämfört inläggssulor baserat på graden av anpassning till fotens kontur, saknas litteraturen i data som jämför inläggssulor baserat på deras material.
I den här randomiserade kliniska prövningen jämförde vi de tidiga effekterna av polyeten (PE), polyuretan (PU) och kolfibersulor vid behandling av PF, med hjälp av en uppsättning patientrapporterade resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inläggssulor i kolfiber (VKTRY, Milford, CT, USA) designades från början för att öka markkrafterna, vilket ledde till en hårdare push-off för snabbare löpning eller högre hopp.
För att möjliggöra energiåterföring kräver innersulorna extrem styvhet och är därför sammansatta av en fullängds kolfiberbas.
Den mycket stela konstruktionen av kolfiber kan potentiellt gynna patienter med plantar fasciit genom att använda dessa innersulor i sina egna skor, vilket kan leda till effektivare smärtbehandling, ökad följsamhet och förbättrade patientresultat.
Även om denna innersula för närvarande används flitigt av idrottare, har tillämpningen av denna innersula för PF-patienter inte undersökts.
Därför är syftet med denna studie att förstå hur patienter svarar på dessa innersulor jämfört med nuvarande standardortoser (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, USA och Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) i en blindad randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (över 18 år) med plantar fasciit
- Vuxna som är kompetenta och kan samtycka på egna vägnar
- Patienter som ses på MGH Boston, MGH Waltham och Newton Wellesley Hospital
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått en injektion under de senaste 6 månaderna i sin plantar fascia
- Patienter som kommer att behöva behandlas kirurgiskt
- Patienter som inte är engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolfiber innersula
tilldelad kolfiber innersula
|
Valvstöd ortos
|
|
Aktiv komparator: Polyuretan
Tilldelad polyuretan innersula
|
Valvstöd ortos
|
|
Aktiv komparator: Polyeten
tilldelad polyeten innersula
|
Valvstöd ortos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-Smärtstörningar
Tidsram: Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
mäter i vilken utsträckning smärta hindrar en individs engagemang i fysiska, mentala, kognitiva, emotionella, rekreations- och sociala aktiviteter
|
Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
|
PROMIS-Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
bedömer hur mycket en person gör ont.
Patienter kan vanligtvis ge kvantitativa uppskattningar av smärtintensitet relativt snabbt
|
Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fot- och fotledsresultat
Tidsram: Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
ett frågeformulär med 42 punkter med 5 underskalor: smärta (9 punkter), andra symtom (7 punkter), aktiviteter i det dagliga livet (ADL) (17 punkter), sport/rekreation (5 punkter) och livskvalitet (4 artiklar
|
Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
En Visual Analogue Scale (VAS) är en av smärtskalorna
|
Baslinje, 2:a, 6:e och 12:e veckans uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
3 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla data som förvärvats enligt detta protokoll kommer att underhållas och övervakas av godkänd studiepersonal.
Godkänd studiepersonal kommer att ansvara för att samla in de undertecknade samtyckesformulären.
All elektronisk data och ämnesinformation kommer att säkras på icke-nätverkslösenordsskyddade datorer; alla papper kommer att säkras i låsta arkivskåp.
All elektronisk data och ämnesinformation kommer att säkras i REDCap och kommer att säkras på icke-nätverkslösenordsskyddade datorer som endast studiepersonal kommer att ha tillgång till; allt pappersarbete kommer att säkras i låsta arkivskåp.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortotiska
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAvslutad
-
Tongji HospitalAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAvslutad