Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej – zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba

31 października 2023 zaktualizowane przez: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF), główna przyczyna uporczywego bólu pięty, powoduje prawie milion wizyt lekarskich rocznie. Leczenie zachowawcze jest często pierwszą linią postępowania i często przepisuje się wkładki. Chociaż w wielu badaniach porównywano wkładki pod kątem stopnia dostosowania do kształtu stopy, w literaturze brakuje danych porównujących wkładki ze względu na materiał, z którego są wykonane. W tym randomizowanym badaniu klinicznym porównaliśmy wczesny wpływ wkładek z polietylenu (PE), poliuretanu (PU) i włókna węglowego w leczeniu PF, korzystając z zestawu wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładki z włókna węglowego (VKTRY, Milford, CT, USA) zostały początkowo zaprojektowane w celu zwiększenia sił podłoża, co prowadzi do mocniejszego odbicia w celu szybszego biegania lub wyższych skoków. Aby umożliwić zwrot energii, wkładki wymagają ekstremalnej sztywności i dlatego składają się z podstawy z włókna węglowego na całej długości. Bardzo sztywna konstrukcja włókna węglowego może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z zapaleniem powięzi podeszwowej dzięki stosowaniu tych wkładek we własnych butach, co może prowadzić do skuteczniejszego leczenia bólu, zwiększonego przestrzegania zaleceń i lepszych wyników leczenia pacjentów. Chociaż wkładka ta jest obecnie szeroko stosowana przez sportowców, nie zbadano jej zastosowania u pacjentów z PF. Dlatego celem tego badania jest zrozumienie, jak pacjenci reagują na te wkładki w porównaniu z obecnymi standardowymi ortezami (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC. WA, USA i Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, USA) w zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) z zapaleniem powięzi podeszwowej
  • Osoby dorosłe, które są kompetentne i zdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu
  • Pacjenci leczeni w szpitalach MGH Boston, MGH Waltham i Newton Wellesley Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk w ciągu ostatnich 6 miesięcy w powięź podeszwową
  • Pacjenci, którzy będą musieli być leczeni chirurgicznie
  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka z włókna węglowego
przypisana wkładka z włókna węglowego
Urządzenie: Orteza
Orteza wspierająca łuk
Aktywny komparator: Poliuretan
Przypisana wkładka poliuretanowa
Urządzenie: Orteza
Orteza wspierająca łuk
Aktywny komparator: Polietylen
przypisana wkładka z polietylenu
Urządzenie: Orteza
Orteza wspierająca łuk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS – Zakłócenia w bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
mierzy stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie jednostki w aktywność fizyczną, umysłową, poznawczą, emocjonalną, rekreacyjną i społeczną
Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
PROMIS – Intensywność bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi. Pacjenci zazwyczaj są w stanie stosunkowo szybko dokonać ilościowej oceny natężenia bólu
Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik stopy i kostki
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
kwestionariusz składający się z 42 pozycji i 5 podskal: ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), czynności życia codziennego (ADL) (17 pozycji), sport/rekreacja (5 pozycji) i jakość życia (4 pozycje
Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
Skala wizualno-analogowa (VAS) jest jedną ze skal oceny bólu
Stan wyjściowy oraz wizyty kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P003250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane uzyskane zgodnie z niniejszym protokołem będą przechowywane i monitorowane przez zatwierdzony personel badawczy. Zatwierdzony personel badawczy będzie odpowiedzialny za zebranie podpisanych formularzy zgody. Wszystkie dane elektroniczne i informacje dotyczące podmiotu zostaną zabezpieczone na komputerach niepodłączonych do sieci i chronionych hasłem; cała dokumentacja będzie zabezpieczona w zamkniętych szafkach na dokumenty. Wszystkie dane elektroniczne i informacje o uczestnikach zostaną zabezpieczone w REDCap i będą zabezpieczone na komputerach niepodłączonych do sieci, chronionych hasłem, do których dostęp będzie miał wyłącznie personel badawczy; cała dokumentacja będzie zabezpieczona w zamkniętych szafkach na dokumenty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj