Pijnbeheersing bij patiënten met fasciitis plantaris - een geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
Plantaire fasciitis (PF), een belangrijke oorzaak van aanhoudende hielpijn, resulteert jaarlijks in bijna een miljoen doktersbezoeken.
Conservatieve behandeling is vaak de eerstelijnsbehandeling, waarbij vaak steunzolen worden voorgeschreven.
Hoewel meerdere onderzoeken inlegzolen hebben vergeleken op basis van de mate van aanpassing aan de voetcontour, ontbreekt het in de literatuur aan gegevens waarin inlegzolen worden vergeleken op basis van hun materiaal.
In dit gerandomiseerde klinische onderzoek vergeleken we de vroege effecten van inlegzolen van polyethyleen (PE), polyurethaan (PU) en koolstofvezel bij de behandeling van PF, met behulp van een reeks door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inlegzolen van koolstofvezel (VKTRY, Milford, CT, VS) waren aanvankelijk ontworpen om de grondkrachten te vergroten, wat leidde tot een hardere afzet voor sneller rennen of hoger springen.
Om energieteruggave mogelijk te maken, vereisen de inlegzolen extreme stijfheid en zijn daarom samengesteld uit een koolstofvezelbasis over de volledige lengte.
De zeer stijve constructie van de koolstofvezel kan mogelijk voordelen opleveren voor patiënten met plantaire fasciitis door deze inlegzolen in hun eigen schoenen te gebruiken, wat zou kunnen leiden tot effectiever pijnbeheer, meer therapietrouw en betere patiëntresultaten.
Hoewel deze binnenzool momenteel veel wordt gebruikt door atleten, is de toepassing van deze binnenzool voor PF-patiënten nog niet onderzocht.
Daarom is het doel van deze studie om te begrijpen hoe patiënten reageren op deze inlegzolen in vergelijking met de huidige standaard orthesen (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, VS en Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, VS) in een geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met fasciitis plantaris
- Volwassenen die competent zijn en in staat zijn om namens zichzelf toestemming te geven
- Patiënten die worden gezien in MGH Boston, MGH Waltham en Newton Wellesley Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden een injectie in hun fascia plantaris hebben gekregen
- Patiënten die operatief behandeld moeten worden
- Patiënten die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Binnenzool van koolstofvezel
toegewezen koolstofvezel binnenzool
|
Steunzolen voor de voetboog
|
|
Actieve vergelijker: Polyurethaan
Toegewezen polyurethaan binnenzool
|
Steunzolen voor de voetboog
|
|
Actieve vergelijker: Polyethyleen
toegewezen polyethyleen binnenzool
|
Steunzolen voor de voetboog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-Pijninterferentie
Tijdsspanne: Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert
|
Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
|
PROMIS-Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
beoordeelt hoeveel iemand pijn doet.
Patiënten zijn doorgaans in staat relatief snel kwantitatieve schattingen van de pijnintensiteit te geven
|
Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voet- en enkelresultaatscore
Tijdsspanne: Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
een vragenlijst met 42 items en 5 subschalen: pijn (9 items), andere symptomen (7 items), dagelijkse levensactiviteiten (ADL) (17 items), sport/recreatie (5 items) en kwaliteit van leven (4 items
|
Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
|
Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen
|
Follow-ups bij aanvang, tweede, zesde en twaalfde week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens die zijn verkregen zoals gespecificeerd in dit protocol zullen worden onderhouden en gecontroleerd door goedgekeurd onderzoekspersoneel.
Erkend onderzoekspersoneel is verantwoordelijk voor het verzamelen van de ondertekende toestemmingsformulieren.
Alle elektronische gegevens en onderwerpinformatie worden beveiligd op computers die niet met een wachtwoord zijn beveiligd; al het papierwerk wordt bewaard in afgesloten archiefkasten.
Alle elektronische gegevens en onderwerpinformatie worden beveiligd in REDCap en worden beveiligd op niet-netwerkcomputers met wachtwoordbeveiliging waartoe alleen studiepersoneel toegang heeft; al het papierwerk wordt bewaard in afgesloten archiefkasten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .