Gerenciando a dor em pacientes com fascite plantar - um ensaio cego randomizado e controlado
31 de outubro de 2023 atualizado por: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
A fasceíte plantar (FP), uma das principais causas de dor persistente no calcanhar, resulta em quase um milhão de consultas médicas anualmente.
O tratamento conservador é muitas vezes a primeira linha de tratamento, sendo frequentemente prescritas palmilhas.
Embora vários estudos tenham comparado palmilhas com base no grau de personalização do contorno do pé, a literatura carece de dados que comparem palmilhas com base no seu material.
Neste ensaio clínico randomizado, comparamos os efeitos iniciais das palmilhas de polietileno (PE), poliuretano (PU) e fibra de carbono no tratamento da FP, usando um conjunto de resultados relatados pelos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Palmilhas de fibra de carbono (VKTRY, Milford, CT, EUA) foram inicialmente projetadas para aumentar as forças terrestres, levando a um impulso mais forte para corridas mais rápidas ou saltos mais altos.
Para permitir o retorno de energia, as palmilhas requerem extrema rigidez e por isso são compostas por uma base de fibra de carbono em todo o comprimento.
A construção altamente rígida da fibra de carbono pode potencialmente beneficiar pacientes com fascite plantar ao usar essas palmilhas em seus próprios sapatos, o que poderia levar a um controle mais eficaz da dor, maior adesão e melhores resultados para os pacientes.
Embora esta palmilha seja atualmente amplamente utilizada por atletas, a aplicação desta palmilha para pacientes com FP não foi explorada.
Portanto, o objetivo deste estudo é compreender como os pacientes respondem a essas palmilhas em comparação com as órteses padrão atuais (Superfeet Green, Superfeet Worldwide LLC.
WA, EUA e Aetrex L20, Aetrex Inc, NJ, EUA) em um ensaio clínico randomizado cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (acima de 18 anos) com fascite plantar
- Adultos competentes e capazes de consentir em seu próprio nome
- Pacientes atendidos no MGH Boston, MGH Waltham e Newton Wellesley Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam injeção nos últimos 6 meses na fáscia plantar
- Pacientes que precisarão ser tratados cirurgicamente
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palmilha de fibra de carbono
palmilha de fibra de carbono atribuída
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Órtese de suporte de arco
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Comparador Ativo: Poliuretano
Palmilha de poliuretano atribuída
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Órtese de suporte de arco
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Comparador Ativo: Polietileno
palmilha de polietileno atribuída
|
Órtese de suporte de arco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interferência PROMIS-Dor
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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mede até que ponto a dor impede o envolvimento de um indivíduo com atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais
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Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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PROMIS-Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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avalia o quanto uma pessoa dói.
Os pacientes geralmente são capazes de fornecer estimativas quantitativas da intensidade da dor de forma relativamente rápida
|
Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resultado do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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um questionário de 42 itens com 5 subescalas: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades de vida diária (AVD) (17 itens), esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida (4 itens
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Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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Escala Visual Analógica para dor
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) é uma das escalas de avaliação da dor
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Linha de base, acompanhamentos de 2ª, 6ª e 12ª semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohena-Jimenez M, Pabon-Carrasco M, Perez Belloso AJ. Comparison between customised foot orthoses and insole combined with the use of extracorporeal shock wave therapy in plantar fasciitis, medium-term follow-up results: A randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2021 May;35(5):740-749. doi: 10.1177/0269215520976619. Epub 2020 Nov 24.
- Enders, H., Vienneau, J., Tomaras, E. K., Koerger, H., Nigg, S., & Nigg, B. (2015). Soccer shoe bending stiffness significantly alters game-specific physiology in a 25-minute continuous field-based protocol. Footwear Science, 7(sup1), S91-S93. https://doi.org/10.1080/19424280.2015.1038626
- Bartolo, E., Formosa, C., & Gatt, A. (2017). The Relationship between Plantar Fasciitis and Plantar Heel Pressure. European Journal of Podiatry / Revista Europea de Podología, 3(1), 1-7. https://doi.org/10.17979/ejpod.2017.3.1.1741
- Bhimani, R., Sornsakrin, P., Vrolyk, M. A., Lubberts, B., Guss, D., DiGiovanni, C. W., & Waryasz, G. R. (2022). Use of Flexible Carbon Fiber Insoles for Hallux Rigidus: A Randomized Controlled Trial. Foot & Ankle Orthopaedics, 7(4), 2473011421S00590. https://doi.org/10.1177/2473011421S00590
- Gerrard JM, Bonanno DR, Whittaker GA, Landorf KB. Effect of different orthotic materials on plantar pressures: a systematic review. J Foot Ankle Res. 2020 Jun 11;13(1):35. doi: 10.1186/s13047-020-00401-3.
- Hawke F, Burns J, Radford JA, du Toit V. Custom-made foot orthoses for the treatment of foot pain. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jul 16;(3):CD006801. doi: 10.1002/14651858.CD006801.pub2.
- Lee SY, McKeon P, Hertel J. Does the use of orthoses improve self-reported pain and function measures in patients with plantar fasciitis? A meta-analysis. Phys Ther Sport. 2009 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1016/j.ptsp.2008.09.002. Epub 2008 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P003250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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