Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická a environmentální data ve vzdáleném prostředí k předpovědi exacerbačních příhod u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (SENSOR)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie plánuje sledovat přibližně 300 lidí z různých nemocnic s CHOPN po dobu 3 měsíců po propuštění z nemocnice pomocí aplikace pro chytré telefony a zařízení Fitbit. Toto zařízení může pasivně sledovat určité zdravotní metriky; tímto způsobem může výzkumný tým zkoumat, zda je možné pomocí těchto průběžných měření vitálních známek a příznaků identifikovat včasné varovné příznaky zhoršení zdraví. To by mohlo lékařům umožnit zasáhnout včas a potenciálně zabránit dalšímu zhoršování zdravotního stavu a přijetí do nemocnice.

Studie se snaží prozkoumat, jak podobná jsou tato fyziologická měření, když jsou shromážděna v reálném světě, nikoli pouze v nemocničním prostředí, a jaký vliv mají faktory prostředí na zdraví pacienta a zkušenost s jeho stavem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CHOPN přijati do nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Diagnóza CHOPN, v současné době hospitalizován a klinicky stabilní s potvrzenou akutní exacerbací CHOPN.
  • Vlastnictví smartphonu (iOS verze 13 nebo vyšší, Android verze 8 nebo vyšší).
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří při první návštěvě potřebují méně než 24 hodin v nemocnici.
  • Bylo nepravděpodobné, že by pacienti spolupracovali s požadavky studie.
  • Pacienti s implantovatelnými zařízeními.
  • Pacient se necítí být vhodným pro zařazení do výzkumu přijetím klinického týmu.
  • Pacienti vyžadující neinvazivní ventilaci nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že mají předpokládanou délku života kratší než 90 dní po propuštění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet subjektů: počet subjektů, které dokončily nástupní fázi studia
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Míra předčasného ukončení: podíl subjektů, které předčasně ukončily studium (odstoupily ze studie nebo přestaly používat aplikaci/připojené zařízení před procesem odchodu do letadla nebo musely ukončit studii z důvodu zhoršení stavu)
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Střední doba do vyřazení, kde doba do vynechání je počet dní mezi datem zápisu subjektu a datem odchodu (buď datum odstoupení/odchodu ze studie nebo datum, kdy subjekt úplně přestal používat aplikaci a připojené zařízení)
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří prováděli pasivní měření po dobu minimálně 50 % studijního období
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří poskytli minimálně 33 % opatření vyžadujících aktivní vstup od uživatele
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Úplnost dat: podíl chybějících a celkový počet datových bodů
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Konzistence dat napříč zdroji: tam, kde jsou podobné informace zaznamenány ve více modulech (např. stupnice dušnosti a sledovač příznaků), bude uveden podíl záznamů, ve kterých byly poskytnuty konzistentní odpovědi
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Podíl údajů v rámci přípustného rozmezí hodnot, kde přípustné rozmezí hodnot bude stanoveno na základě literatury nebo klinických doporučení
3 měsíce
Posoudit objem a kvalitu shromážděných údajů z hlediska:
Časové okno: 3 měsíce
Podobnost distribuce shromážděných dat s očekávanou distribucí dat, kde očekávaná distribuce dat bude stanovena na základě literatury a podobnosti obou distribucí vyhodnocené vhodnou statistickou technikou (např. Kolmogorov-Smirnov test)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda lze pomocí senzorů smartphonu a připojeného zařízení ve vzdáleném nastavení detekovat označené fyziologické události.
Časové okno: 3 měsíce
Použití klinických koncových bodů, jako jsou příhody exacerbace a readmise, k predikci epizod exacerbace
3 měsíce
Posoudit vztah mezi daty generovanými pacienty shromážděnými ze smartphonu a připojených zařízení a konvenčními klinickými měřeními v okamžiku opětovného přijetí.
Časové okno: 3 měsíce
Predikce fyziologických měření při opětovném přijetí (např. tepová frekvence, dechová frekvence, pH, FBC, CRP a vzhled CXR) může být řešena jako regresní úloha a vyhodnocena pomocí metrik, jako je střední kvadratická chyba (RMSE).
3 měsíce
Posoudit vztah mezi daty generovanými pacienty shromážděnými ze smartphonu a připojených zařízení a funkčním stavem hlášeným pacientem.
Časové okno: 3 měsíce
Predikce hlášených výsledků měření (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) může být také řešena jako regresní úloha, hodnocená pomocí RMSE, jak je podrobně popsáno výše.
3 měsíce
Posoudit změnu pasivně generovaných dat v době další komunitní intervence (přezkoumání HCP a/nebo předepisování kortikosteroidů nebo antibiotik).
Časové okno: 3 měsíce
Získaná fyziologická a environmentální data před a po komunitní intervenci budou porovnána pomocí vhodných statistických testů, aby se zjistilo, zda byly účinky těchto intervencí zjistitelné v získaných fyziologických datech. Pokusíme se také použít modely strojového učení pro klasifikační úlohy predikce kortikosteroidů, antibiotik nebo výsledku přezkoumání HCP) s využitím fyziologických a environmentálních dat v časovém okně před specifikovaným výsledkem komunitní intervence.
3 měsíce
Vyhodnotit použitelnost a přijatelnost dat generovaných pacienty shromážděných ze smartphonu a připojených zařízení ve vzdáleném prostředí u pacientů s CHOPN.
Časové okno: 3 měsíce
Shrnutí výsledků naměřených v dotazníku použitelnosti aplikace HCP mHealth (MAUQ) a další analytiky aplikací bude generováno pomocí standardních souhrnných statistických měření (průměr/medián, směrodatná odchylka, intervaly spolehlivosti). Tato data budou vyhodnocena ve vztahu k analýzám aplikací a používání, jako je míra shody, míra výpadků a doba opotřebení zařízení.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit