Datos fisiológicos y ambientales en un entorno remoto para predecir eventos de exacerbación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SENSOR)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
El estudio prevé monitorear a unas 300 personas de diferentes hospitales con EPOC durante un período de 3 meses después de su alta hospitalaria utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes y un dispositivo Fitbit. Este dispositivo puede rastrear pasivamente ciertas métricas de salud; De esta manera, el equipo de investigación puede investigar si es posible identificar las primeras señales de advertencia de un deterioro de la salud mediante el uso de estas mediciones continuas de los signos y síntomas vitales. Esto podría permitir a los médicos intervenir tempranamente y potencialmente prevenir un mayor deterioro de la salud y el ingreso hospitalario.
El estudio busca investigar qué tan similares son estas mediciones fisiológicas cuando se recopilan en el mundo real en lugar de solo en el entorno hospitalario, y qué influencia tienen los factores ambientales en la salud del paciente y la experiencia de su condición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EPOC ingresados en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico de EPOC, actualmente ingresado en el hospital y clínicamente estable con exacerbación aguda de EPOC confirmada.
- Propiedad de un teléfono inteligente (iOS versión 13 o superior, Android versión 8 o superior).
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieran menos de 24 horas de internación en el hospital en la visita inicial.
- Pacientes que se considera poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
- Pacientes con dispositivos implantables.
- El equipo clínico de admisión consideró que el paciente no era apto para la inscripción en la investigación.
- Pacientes que requieran ventilación no invasiva o que se considere que tienen una esperanza de vida inferior a 90 días tras el alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número total de sujetos: número de sujetos que completaron la etapa de incorporación del estudio
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de abandono: proporción de sujetos que abandonaron (se retiraron del estudio o dejaron de usar la aplicación/dispositivo conectado antes del proceso de baja o tuvieron que salir del ensayo debido al deterioro)
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo medio hasta el abandono, donde el tiempo hasta el abandono es el número de días entre la fecha de inscripción del sujeto y la fecha de abandono (ya sea la fecha de retiro/salida del estudio o la fecha en que el sujeto dejó de usar la aplicación y el dispositivo conectado por completo)
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que proporcionaron mediciones pasivas durante un mínimo del 50 % del período de estudio
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que proporcionaron un mínimo del 33 % de las medidas que requirieron la participación activa del usuario
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Integridad de los datos: proporción de datos faltantes y número total de puntos de datos
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Coherencia de los datos entre fuentes: cuando se registre información similar en múltiples módulos (p. ej., escala de dificultad para respirar y rastreador de síntomas), se informará la proporción de registros en los que se proporcionaron respuestas consistentes.
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de datos dentro del rango de valores admisibles, donde el rango de valores admisible se determinará según la literatura o la orientación clínica.
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3 meses
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Evaluar el volumen y la calidad de los datos recopilados en términos de:
Periodo de tiempo: 3 meses
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Similitud de la distribución de los datos recopilados con la distribución de los datos esperada, donde la distribución de los datos esperada se determinará en función de la literatura y la similitud de las dos distribuciones evaluadas mediante una técnica estadística adecuada (p. ej., prueba de Kolmogorov-Smirnov)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si los eventos fisiológicos marcados se pueden detectar utilizando teléfonos inteligentes y sensores de dispositivos conectados en un entorno remoto.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Uso de criterios de valoración clínicos, como eventos de exacerbación y reingreso, para predecir episodios de exacerbación
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3 meses
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Evaluar la relación entre los datos generados por los pacientes recopilados desde teléfonos inteligentes y dispositivos conectados y las medidas clínicas convencionales en el momento de la readmisión.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La predicción de medidas fisiológicas en el momento del reingreso (p. ej., frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, pH, FBC, CRP y apariencia de CXR) puede abordarse como una tarea de regresión y evaluarse con métricas como la raíz del error cuadrático medio (RMSE).
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3 meses
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Evaluar la relación entre los datos generados por el paciente recopilados desde teléfonos inteligentes y dispositivos conectados y el estado funcional informado por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La predicción de las medidas de resultado informadas (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) también puede abordarse como una tarea de regresión, evaluada con RMSE, como se detalló anteriormente.
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3 meses
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Evaluar el cambio en los datos generados pasivamente en el momento de una mayor intervención comunitaria (revisión del PS y/o prescripción de corticosteroides o antibióticos).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos fisiológicos y ambientales adquiridos antes y después de la intervención comunitaria se compararán mediante pruebas estadísticas apropiadas para identificar si los efectos de estas intervenciones fueron detectables en los datos fisiológicos adquiridos.
También intentaremos utilizar modelos de aprendizaje automático para las tareas de clasificación de predecir corticosteroides, antibióticos o resultado de revisión de HCP) utilizando los datos fisiológicos y ambientales en la ventana de tiempo anterior al resultado de la intervención comunitaria especificada.
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3 meses
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Evaluar la usabilidad y aceptabilidad de los datos generados por los pacientes recopilados desde teléfonos inteligentes y dispositivos conectados en un entorno remoto en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resumen de los resultados medidos en el cuestionario de usabilidad de la aplicación HCP mHealth (MAUQ) y otros análisis de aplicaciones se generarán utilizando medidas estadísticas de resumen estándar (media/mediana, desviación estándar, intervalos de confianza).
Estos datos se evaluarán en relación con los análisis de uso y aplicaciones, como la tasa de cumplimiento, la tasa de abandono y el tiempo de uso del dispositivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad de la atención médica
- Evaluación de resultados, atención médica
- Evaluación de resultados y procesos, atención médica
- Esperanza vigilante
Otros números de identificación del estudio
- CW005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .