Dados fisiológicos e ambientais em ambiente remoto para prever eventos de exacerbação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (SENSOR)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
O estudo pretende monitorar cerca de 300 pessoas de diferentes hospitais com DPOC por um período de 3 meses após receberem alta hospitalar por meio de um aplicativo para smartphone e um dispositivo Fitbit. Este dispositivo pode rastrear passivamente certas métricas de saúde; desta forma, a equipa de investigação pode investigar se é possível identificar os primeiros sinais de alerta de um declínio na saúde, utilizando estas medições contínuas de sinais e sintomas vitais. Isto poderia permitir que os médicos interviessem precocemente e potencialmente prevenissem uma maior deterioração do declínio da saúde e da internação hospitalar.
O estudo procura investigar quão semelhantes são essas medidas fisiológicas quando coletadas no mundo real, e não apenas no ambiente hospitalar, e que influência os fatores ambientais têm na saúde do paciente e na experiência de sua condição.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
131
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com DPOC internados no hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de DPOC, atualmente internado e clinicamente estável com exacerbação aguda confirmada de DPOC.
- Possuir um smartphone (iOS versão 13 ou superior, Android versão 8 ou superior).
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de menos de 24 horas de internação hospitalar na consulta inicial.
- Pacientes considerados improváveis de cooperar com os requisitos do estudo.
- Pacientes com dispositivos implantáveis.
- Paciente não se sentiu adequado para inscrição em pesquisa ao admitir equipe clínica.
- Pacientes que necessitam de ventilação não invasiva ou com expectativa de vida inferior a 90 dias após a alta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Número total de sujeitos: número de sujeitos que completaram a etapa de integração do estudo
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Taxa de abandono: proporção de indivíduos que desistiram (retiraram-se do estudo ou pararam de usar o aplicativo/dispositivo conectado antes do processo de desligamento ou tiveram que sair do estudo devido à deterioração)
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Tempo médio até o abandono, onde o tempo até o abandono é o número de dias entre a data de inscrição do sujeito e a data de abandono (data de retirada/saída do estudo ou data em que o sujeito parou totalmente de usar o aplicativo e o dispositivo conectado)
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que forneceram medições passivas durante no mínimo 50% do período do estudo
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que forneceram no mínimo 33% de medidas que exigem contribuição ativa do usuário
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Completude dos dados: proporção de faltantes e número total de pontos de dados
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Consistência dos dados entre fontes: quando informações semelhantes são registradas em vários módulos (por exemplo, escala de falta de ar e rastreador de sintomas), será relatada a proporção de registros nos quais foram fornecidas respostas consistentes
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Proporção de dados dentro da faixa de valores admissíveis, onde a faixa de valores admissíveis será determinada com base na literatura ou orientação clínica
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3 meses
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Avaliar o volume e a qualidade dos dados recolhidos em termos de:
Prazo: 3 meses
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Similaridade da distribuição dos dados coletados com a distribuição esperada dos dados, onde a distribuição esperada dos dados será determinada com base na literatura e a similaridade das duas distribuições avaliadas por uma técnica estatística adequada (por exemplo, teste de Kolmogorov-Smirnov)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para verificar se eventos fisiológicos marcados podem ser detectados usando smartphones e sensores de dispositivos conectados em um ambiente remoto.
Prazo: 3 meses
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Utilização de parâmetros clínicos, como eventos de exacerbação e readmissão, para prever episódios de exacerbação
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3 meses
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Avaliar a relação entre os dados gerados pelo paciente coletados de smartphones e dispositivos conectados e medidas clínicas convencionais no momento da readmissão.
Prazo: 3 meses
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A previsão de medidas fisiológicas na readmissão (por exemplo, frequência de pulso, frequência respiratória, pH, hemograma completo, PCR e aparência de RXT) pode ser abordada como uma tarefa de regressão e avaliada com métricas como erro quadrático médio (RMSE).
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3 meses
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Avaliar a relação entre os dados gerados pelo paciente, coletados de smartphones e dispositivos conectados, e o status funcional relatado pelo paciente.
Prazo: 3 meses
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A previsão das medidas de resultados relatadas (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) também pode ser abordada como uma tarefa de regressão, avaliada com RMSE, conforme detalhado acima.
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3 meses
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Avaliar a alteração nos dados gerados passivamente no momento de uma intervenção comunitária adicional (revisão do profissional de saúde e/ou prescrição de corticosteróides ou antibióticos).
Prazo: 3 meses
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Os dados fisiológicos e ambientais adquiridos antes e depois da intervenção comunitária serão comparados utilizando testes estatísticos apropriados para identificar se os efeitos destas intervenções foram detectáveis nos dados fisiológicos adquiridos.
Também tentaremos usar modelos de aprendizado de máquina para as tarefas de classificação de previsão de corticosteróides, antibióticos ou resultados de revisão de HCP) usando os dados fisiológicos e ambientais na janela de tempo anterior ao resultado especificado da intervenção comunitária.
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3 meses
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Avaliar a usabilidade e aceitabilidade de dados gerados pelo paciente coletados de smartphones e dispositivos conectados em ambiente remoto em pacientes com DPOC.
Prazo: 3 meses
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O resumo dos resultados medidos no questionário de usabilidade do aplicativo HCP mHealth (MAUQ) e outras análises do aplicativo serão gerados usando medidas estatísticas de resumo padrão (média/mediana, desvio padrão, intervalos de confiança).
Esses dados serão avaliados em relação à análise de aplicativos e uso, como taxa de conformidade, taxa de abandono e tempo de uso do dispositivo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade de assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Esperando vigilante
Outros números de identificação do estudo
- CW005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .