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Dati fisiologici e ambientali in un ambiente remoto per prevedere eventi di riacutizzazione in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (SENSOR)

1 novembre 2023 aggiornato da: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Lo studio prevede di monitorare circa 300 persone provenienti da diversi ospedali affette da BPCO per un periodo di 3 mesi dopo la loro dimissione dall'ospedale utilizzando un'app per smartphone e un dispositivo Fitbit. Questo dispositivo può monitorare passivamente determinati parametri sanitari; in questo modo il gruppo di ricerca può verificare se è possibile identificare i primi segnali di allarme di un declino della salute utilizzando queste misurazioni continue di segni e sintomi vitali. Ciò potrebbe consentire ai medici di intervenire precocemente e potenzialmente prevenire un ulteriore deterioramento della salute e il ricovero ospedaliero.

Lo studio cerca di indagare quanto simili siano queste misurazioni fisiologiche quando raccolte nel mondo reale piuttosto che solo in ambiente ospedaliero, e quale influenza hanno i fattori ambientali sulla salute del paziente e sull’esperienza della sua condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO ricoverati in ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di BPCO, attualmente ricoverato in ospedale e clinicamente stabile con esacerbazione acuta confermata di BPCO.
  • Possesso di uno smartphone (versione iOS 13 o successiva, versione Android 8 o successiva).
  • In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di meno di 24 ore di ricovero in ospedale alla visita iniziale.
  • Pazienti ritenuti improbabili che collaborino ai requisiti dello studio.
  • Pazienti con dispositivi impiantabili.
  • Il paziente non è ritenuto idoneo all'arruolamento nella ricerca ammettendo il team clinico.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione non invasiva o che si ritiene abbiano un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni dopo la dimissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero totale di soggetti: numero di soggetti che hanno completato la fase di inserimento dello studio
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di abbandono: percentuale di soggetti che hanno abbandonato (si sono ritirati dallo studio o hanno smesso di utilizzare l'app/il dispositivo connesso prima del processo di off-boarding o hanno dovuto abbandonare lo studio a causa del peggioramento)
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo mediano all'abbandono, dove il tempo all'abbandono è il numero di giorni tra la data di iscrizione del soggetto e la data di abbandono (data di ritiro/uscita dallo studio o data in cui il soggetto ha smesso completamente di utilizzare l'app e il dispositivo connesso)
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno fornito misurazioni passive per almeno il 50% del periodo di studio
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno fornito almeno il 33% di misure che richiedono un input attivo da parte dell'utente
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Completezza dei dati: percentuale di dati mancanti e numero totale
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Coerenza dei dati tra le fonti: laddove informazioni simili siano registrate in più moduli (ad esempio, scala della dispnea e monitoraggio dei sintomi), verrà riportata la proporzione dei record in cui sono state fornite risposte coerenti
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di dati all'interno dell'intervallo di valori ammissibili, dove l'intervallo di valori ammissibili sarà determinato in base alla letteratura o alle linee guida cliniche
3 mesi
Valutare il volume e la qualità dei dati raccolti in termini di:
Lasso di tempo: 3 mesi
Somiglianza della distribuzione dei dati raccolti con la distribuzione dei dati attesi, dove la distribuzione dei dati attesi sarà determinata sulla base della letteratura e della somiglianza delle due distribuzioni valutate mediante una tecnica statistica adeguata (ad esempio, test di Kolmogorov-Smirnov)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare se eventi fisiologici marcati possono essere rilevati utilizzando i sensori dello smartphone e dei dispositivi collegati in un ambiente remoto.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di endpoint clinici quali eventi di riacutizzazione e riammissione per prevedere gli episodi di riacutizzazione
3 mesi
Valutare la relazione tra i dati generati dai pazienti raccolti da smartphone e dispositivi connessi e le misure cliniche convenzionali al momento della riammissione.
Lasso di tempo: 3 mesi
La previsione delle misure fisiologiche al momento della riammissione (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pH, FBC, CRP e aspetto CXR) può essere affrontata come un compito di regressione e valutata con parametri come l'errore quadratico medio (RMSE).
3 mesi
Valutare la relazione tra i dati generati dal paziente raccolti dallo smartphone e dai dispositivi connessi e lo stato funzionale riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
La previsione delle misure di esito riportate (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) può anche essere affrontata come attività di regressione, valutata con RMSE, come descritto sopra.
3 mesi
Valutare il cambiamento nei dati generati passivamente al momento di un ulteriore intervento comunitario (revisione degli operatori sanitari e/o prescrizione di corticosteroidi o antibiotici).
Lasso di tempo: 3 mesi
I dati fisiologici e ambientali acquisiti prima e dopo l'intervento comunitario verranno confrontati utilizzando appropriati test statistici per identificare se gli effetti di questi interventi fossero rilevabili nei dati fisiologici acquisiti. Tenteremo anche di utilizzare modelli di apprendimento automatico per i compiti di classificazione di predire corticosteroidi, antibiotici o risultati di revisione degli operatori sanitari) utilizzando i dati fisiologici e ambientali nella finestra temporale precedente al risultato dell'intervento comunitario specificato.
3 mesi
Valutare l'usabilità e l'accettabilità dei dati generati dai pazienti raccolti da smartphone e dispositivi connessi in un ambiente remoto in pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il riepilogo dei risultati misurati nel questionario sull'usabilità dell'app HCP mHealth (MAUQ) e in altre analisi delle app verrà generato utilizzando misure statistiche di riepilogo standard (media/mediana, deviazione standard, intervalli di confidenza). Questi dati verranno valutati in relazione all'analisi dell'utilizzo e dell'app, come il tasso di conformità, il tasso di abbandono e il tempo di utilizzo del dispositivo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CW005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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