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만성 폐쇄성 폐질환 환자의 악화 상황을 예측하기 위한 원격 환경의 생리적 및 환경적 데이터 (SENSOR)

2023년 11월 1일 업데이트: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구에서는 다양한 병원의 COPD 환자 약 300명을 퇴원 후 3개월 동안 스마트폰 앱과 Fitbit 기기를 사용해 모니터링할 계획입니다. 이 장치는 특정 건강 지표를 수동적으로 추적할 수 있습니다. 이러한 방식으로 연구팀은 활력 징후 및 증상에 대한 지속적인 측정을 사용하여 건강 저하의 조기 경고 징후를 식별하는 것이 가능한지 여부를 연구할 수 있습니다. 이를 통해 의사는 조기에 개입하여 건강 악화와 병원 입원의 추가 악화를 예방할 수 있습니다.

이 연구에서는 이러한 생리학적 측정이 병원 환경이 아닌 실제 세계에서 수집되었을 때 얼마나 유사한지, 그리고 환경 요인이 환자의 건강과 상태 경험에 어떤 영향을 미치는지 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Aylesbury, 영국
      • Brighton, 영국
      • London, 영국, SW10 0XD
        • 모병
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
      • Nottingham, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원에 입원한 COPD 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • COPD 진단, 현재 병원에 입원 중이며 COPD의 급성 악화가 확인되어 임상적으로 안정적입니다.
  • 스마트폰 소유권(iOS 버전 13 이상, Android 버전 8 이상)
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 최초 방문 시 병원에 24시간 미만으로 입원해야 하는 환자.
  • 연구 요구사항에 협조할 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자.
  • 이식형 장치를 사용하는 환자.
  • 환자는 임상팀을 인정함으로써 연구 등록에 적합하지 않다고 느꼈습니다.
  • 비침습적 환기가 필요하거나 퇴원 후 기대 수명이 90일 미만으로 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
총 피험자 수: 연구 온보딩 단계를 완료한 피험자 수
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
탈락률: 탈락한 피험자의 비율(연구를 중단하거나 오프보딩 프로세스 이전에 앱/연결된 장치 사용을 중단했거나 악화로 인해 시험을 종료해야 함)
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
중도 탈락 시간(중단 시간)은 피험자의 등록 날짜와 탈락 날짜(연구 철회/종료 날짜 또는 피험자가 앱 및 연결된 장치 사용을 완전히 중단한 날짜) 사이의 일수입니다.
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
연구 기간의 최소 50% 동안 수동적 측정을 제공한 참가자 수
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
사용자의 적극적인 입력이 필요한 조치를 최소 33% 이상 제공한 참가자 수
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
데이터 완전성: 누락된 데이터 포인트의 비율과 총 데이터 포인트 수
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
소스 간 데이터 일관성: 유사한 정보가 여러 모듈(예: 호흡곤란 척도 및 증상 추적기)에 기록되는 경우 일관된 답변이 제공된 기록의 비율이 보고됩니다.
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
허용 가능한 값 범위 내의 데이터 비율(허용 가능한 값 범위는 문헌 또는 임상 지침에 따라 결정됨)
3 개월
다음과 같은 측면에서 수집된 데이터의 양과 품질을 평가합니다.
기간: 3 개월
수집된 데이터 분포와 예상 데이터 분포의 유사성. 여기서 예상되는 데이터 분포는 문헌을 기반으로 결정되며 두 분포의 유사성은 적절한 통계 기법(예: Kolmogorov-Smirnov 테스트)으로 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 설정에서 스마트폰 및 연결된 장치 센서를 사용하여 표시된 생리학적 이벤트를 감지할 수 있는지 확인합니다.
기간: 3 개월
악화 사건 및 재입원과 같은 임상적 평가변수를 사용하여 악화 사건 예측
3 개월
스마트폰과 연결된 장치에서 수집된 환자 생성 데이터와 재입원 시점의 기존 임상 측정 간의 관계를 평가합니다.
기간: 3 개월
재입원 시 생리적 측정(예: 맥박수, 호흡수, pH, FBC, CRP 및 CXR 출현)에 대한 예측은 회귀 작업으로 처리하고 RMSE(평균 제곱근 오차)와 같은 측정항목으로 평가할 수 있습니다.
3 개월
스마트폰과 연결된 장치에서 수집된 환자 생성 데이터와 환자가 보고한 기능 상태 간의 관계를 평가합니다.
기간: 3 개월
보고된 결과 측정(CAT; EQ-5D; SGRQ-C)의 예측은 위에 자세히 설명된 대로 RMSE로 평가되는 회귀 작업으로 처리될 수도 있습니다.
3 개월
추가 지역사회 개입(HCP 검토 및/또는 코르티코스테로이드 또는 항생제 처방) 시 수동적으로 생성된 데이터의 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
지역사회 개입 전후에 획득된 생리학적 및 환경적 데이터는 이러한 개입의 효과가 획득된 생리학적 데이터에서 감지 가능한지 여부를 확인하기 위해 적절한 통계 테스트를 사용하여 비교됩니다. 또한 지정된 지역사회 개입 결과 이전 기간의 생리학적 및 환경적 데이터를 사용하여 코르티코스테로이드, 항생제 또는 HCP 검토 결과를 예측하는 분류 작업에 기계 학습 모델을 사용하려고 시도할 것입니다.
3 개월
COPD 환자의 원격 환경에서 스마트폰 및 연결된 장치에서 수집된 환자 생성 데이터의 유용성과 수용성을 평가합니다.
기간: 3 개월
HCP mHealth 앱 사용성 설문지(MAUQ) 및 기타 앱 분석에서 측정된 결과 요약은 표준 요약 통계 측정값(평균/중앙값, 표준 편차, 신뢰 구간)을 사용하여 생성됩니다. 이 데이터는 준수율, 이탈률, 장치 착용 시간 등 앱 및 사용 분석과 관련하여 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CW005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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