Физиологические и экологические данные в удаленных условиях для прогнозирования обострений у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (SENSOR)
7 августа 2026 г. обновлено: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
В ходе исследования планируется контролировать около 300 человек из разных больниц с ХОБЛ в течение 3 месяцев после их выписки из больницы с помощью приложения для смартфона и устройства Fitbit. Это устройство может пассивно отслеживать определенные показатели здоровья; таким образом исследовательская группа сможет выяснить, можно ли выявить ранние признаки ухудшения здоровья, используя постоянные измерения жизненно важных показателей и симптомов. Это может позволить врачам вмешаться на ранней стадии и потенциально предотвратить дальнейшее ухудшение состояния здоровья и госпитализацию в целом.
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, насколько похожи эти физиологические измерения, когда они собираются в реальном мире, а не только в условиях больницы, и какое влияние факторы окружающей среды оказывают на здоровье пациента и восприятие своего состояния.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
131
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХОБЛ госпитализированы
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Диагноз ХОБЛ, в настоящее время госпитализирован и клинически стабилен с подтвержденным острым обострением ХОБЛ.
- Владение смартфоном (iOS версии 13 или выше, Android версии 8 или выше).
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуется менее 24 часов пребывания в больнице при первом посещении.
- Считается, что пациенты вряд ли будут сотрудничать с требованиями исследования.
- Пациенты с имплантируемыми устройствами.
- Пациент не считался подходящим для участия в исследовании при поступлении в клиническую команду.
- Пациенты, которым требуется неинвазивная вентиляция легких или предполагаемая продолжительность жизни которых после выписки составляет менее 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее количество субъектов: количество субъектов, завершивших вводный этап исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатель выбывания: доля субъектов, которые выбыли из исследования (выбыли из исследования или прекратили использовать приложение/подключенное устройство до процесса выхода из исследования или были вынуждены выйти из исследования из-за ухудшения состояния).
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее время до выхода из исследования, где время до выхода — это количество дней между датой включения субъекта в исследование и датой выхода из исследования (либо дата выхода/выхода из исследования, либо дата, когда субъект полностью прекратил использовать приложение и подключенное устройство).
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, которые проводили пассивные измерения в течение как минимум 50% периода исследования.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, предоставивших минимум 33 % мер, требующих активного участия пользователя.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полнота данных: доля отсутствующих и общее количество точек данных.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласованность данных между источниками: если аналогичная информация записывается в нескольких модулях (например, шкала одышки и средство отслеживания симптомов), будет указана доля записей, в которых были предоставлены последовательные ответы.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля данных в пределах допустимого диапазона значений, где допустимый диапазон значений будет определен на основе литературы или клинических рекомендаций.
|
3 месяца
|
|
Оценить объем и качество собранных данных с точки зрения:
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сходство распределения собранных данных с ожидаемым распределением данных, где ожидаемое распределение данных будет определяться на основе литературных данных, а сходство двух распределений оценивается с помощью подходящего статистического метода (например, критерия Колмогорова-Смирнова).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы выяснить, можно ли обнаружить отмеченные физиологические события с помощью датчиков смартфона и подключенного устройства в удаленном режиме.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование клинических конечных точек, таких как события обострения и повторная госпитализация, для прогнозирования эпизодов обострения.
|
3 месяца
|
|
Оценить взаимосвязь между данными пациента, собранными со смартфона и подключенных устройств, и традиционными клиническими измерениями в момент реадмиссии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогнозирование физиологических показателей при повторной госпитализации (например, частоты пульса, частоты дыхания, pH, FBC, CRP и внешнего вида CXR) можно рассматривать как задачу регрессии и оценивать с помощью таких показателей, как среднеквадратическая ошибка (RMSE).
|
3 месяца
|
|
Оценить взаимосвязь между данными пациента, собранными со смартфона и подключенных устройств, и функциональным статусом, сообщаемым пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прогнозирование сообщаемых показателей результата (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) также можно рассматривать как задачу регрессии, оцениваемую с помощью RMSE, как подробно описано выше.
|
3 месяца
|
|
Оценить изменение в пассивно сгенерированных данных во время дальнейшего вмешательства сообщества (проверка медицинского работника и/или назначение кортикостероидов или антибиотиков).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полученные физиологические данные и данные об окружающей среде до и после вмешательства сообщества будут сравниваться с использованием соответствующих статистических тестов, чтобы определить, можно ли обнаружить эффекты этих вмешательств в полученных физиологических данных.
Мы также попытаемся использовать модели машинного обучения для задач классификации по прогнозированию кортикостероидов, антибиотиков или результатов обзора медицинских работников), используя физиологические данные и данные окружающей среды во временном окне, предшествующем указанному результату вмешательства сообщества.
|
3 месяца
|
|
Оценить удобство использования и приемлемость данных, генерируемых пациентами, собранных со смартфонов и подключенных устройств в удаленной обстановке у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сводная информация о результатах, измеренных в анкете по удобству использования приложения HCP mHealth (MAUQ) и другой аналитике приложения, будет генерироваться с использованием стандартных показателей сводной статистики (среднее/медиана, стандартное отклонение, доверительные интервалы).
Эти данные будут оцениваться с учетом аналитики приложений и использования, такой как уровень соответствия требованиям, уровень отказа от участия и время ношения устройства.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Администрация медицинских услуг
- Качество здравоохранения
- Оценка результатов, здравоохранение
- Оценка результатов и процессов, здравоохранение
- Бдительный ожидание
Другие идентификационные номера исследования
- CW005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .