Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane fizjologiczne i środowiskowe zebrane zdalnie w celu przewidywania zaostrzeń u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (SENSOR)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

W badaniu planuje się monitorować około 300 osób z różnych szpitali chorych na POChP przez okres 3 miesięcy po wypisaniu ich ze szpitala za pomocą aplikacji na smartfony i urządzenia Fitbit. To urządzenie może pasywnie śledzić określone wskaźniki zdrowotne; w ten sposób zespół badawczy może sprawdzić, czy możliwa jest identyfikacja wczesnych sygnałów ostrzegawczych pogorszenia stanu zdrowia na podstawie bieżących pomiarów parametrów życiowych. Mogłoby to pozwolić lekarzom na wczesną interwencję i potencjalnie zapobiec dalszemu pogorszeniu się stanu zdrowia i całkowitemu zapobiegnięciu hospitalizacji.

Celem badania jest zbadanie, jak podobne są te pomiary fizjologiczne, gdy są zbierane w świecie rzeczywistym, a nie tylko w warunkach szpitalnych, oraz jaki wpływ czynniki środowiskowe mają na zdrowie pacjenta i jego doświadczenia związane z jego stanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP przyjęci do szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie POChP, aktualnie przyjęty do szpitala i stabilny klinicznie z potwierdzonym ostrym zaostrzeniem POChP.
  • Posiadanie smartfona (iOS w wersji 13 lub wyższej, Android w wersji 8 lub wyższej).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy podczas pierwszej wizyty wymagają mniej niż 24 godzin pobytu w szpitalu.
  • Uznano, że pacjenci nie spełniają wymagań badania.
  • Pacjenci z urządzeniami wszczepionymi.
  • Pacjent nie został uznany za odpowiedniego do włączenia do badania przy przyjęciu zespołu klinicznego.
  • Pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub których przewidywana długość życia od wypisu wynosi mniej niż 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita liczba uczestników: liczba uczestników, którzy ukończyli etap rozpoczęcia badania
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rezygnacji: odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania (wycofali się z badania lub przestali korzystać z aplikacji/połączonego urządzenia przed procesem wycofania się z badania lub musieli opuścić badanie z powodu pogorszenia się stanu zdrowia)
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mediana czasu do rezygnacji, gdzie czas do rezygnacji to liczba dni między datą rejestracji uczestnika a datą rezygnacji (albo data wycofania się/wyjścia z badania, albo data, w której uczestnik całkowicie zaprzestał korzystania z aplikacji i podłączonego urządzenia)
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy prowadzili pomiary pasywne przez minimum 50% okresu badania
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy wykonali co najmniej 33% działań wymagających aktywnego udziału użytkownika
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kompletność danych: proporcja brakujących i całkowitej liczby punktów danych
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Spójność danych między źródłami: jeśli podobne informacje są rejestrowane w wielu modułach (np. skala duszności i moduł śledzenia objawów), zostanie zgłoszony odsetek zapisów, w których udzielono spójnych odpowiedzi
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Proporcja danych w dopuszczalnym zakresie wartości, gdzie dopuszczalny zakres wartości zostanie określony na podstawie literatury lub wytycznych klinicznych
3 miesiące
Aby ocenić ilość i jakość zebranych danych pod kątem:
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podobieństwo rozkładu zebranych danych do rozkładu oczekiwanego, gdzie oczekiwany rozkład danych zostanie określony na podstawie literatury oraz podobieństwo dwóch rozkładów oceniane odpowiednią techniką statystyczną (np. test Kołmogorowa-Smirnowa)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy oznaczone zdarzenia fizjologiczne można wykryć za pomocą czujników smartfona i podłączonego urządzenia w trybie zdalnym.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie klinicznych punktów końcowych, takich jak zaostrzenia i ponowne przyjęcie do szpitala, w celu przewidywania epizodów zaostrzeń
3 miesiące
Ocena związku między danymi generowanymi przez pacjenta zebranymi ze smartfona i podłączonych urządzeń a konwencjonalnymi pomiarami klinicznymi w momencie readmisji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewidywanie parametrów fizjologicznych podczas ponownego przyjęcia do szpitala (np. częstości tętna, częstości oddechów, pH, FBC, CRP i wyglądu CXR) można potraktować jako zadanie regresyjne i ocenić za pomocą wskaźników takich jak średni błąd kwadratowy (RMSE).
3 miesiące
Ocena związku między danymi wygenerowanymi przez pacjenta zebranymi ze smartfona i podłączonych urządzeń a stanem funkcjonalnym zgłoszonym przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewidywanie zgłoszonych miar wyników (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) można również potraktować jako zadanie regresji, oceniane za pomocą RMSE, jak opisano szczegółowo powyżej.
3 miesiące
Aby ocenić zmianę w danych generowanych pasywnie w momencie dalszej interwencji środowiskowej (przegląd personelu medycznego i/lub recepta na kortykosteroidy lub antybiotyki).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uzyskane dane fizjologiczne i środowiskowe przed i po interwencji społeczności zostaną porównane przy użyciu odpowiednich testów statystycznych w celu ustalenia, czy skutki tych interwencji były wykrywalne w uzyskanych danych fizjologicznych. Podejmiemy również próbę wykorzystania modeli uczenia maszynowego do zadań klasyfikacyjnych przewidywania stosowania kortykosteroidów, antybiotyków lub wyniku przeglądu HCP) przy użyciu danych fizjologicznych i środowiskowych w oknie czasowym poprzedzającym określony wynik interwencji społeczności.
3 miesiące
Ocena przydatności i akceptowalności danych generowanych przez pacjenta, zebranych ze smartfonów i podłączonych urządzeń w trybie zdalnym u pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie wyników zmierzonych w kwestionariuszu użyteczności aplikacji HCP mHealth (MAUQ) i innych analizach aplikacji zostanie wygenerowane przy użyciu standardowych miar statystyki podsumowującej (średnia/mediana, odchylenie standardowe, przedziały ufności). Dane te zostaną ocenione w odniesieniu do analiz aplikacji i użytkowania, takich jak stopień zgodności, wskaźnik rezygnacji i czas noszenia urządzenia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CW005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj