Fysiologiske og miljømessige data i en ekstern setting for å forutsi eksacerbasjonshendelser hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (SENSOR)
7. august 2026 oppdatert av: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Studien planlegger å overvåke rundt 300 personer fra forskjellige sykehus med KOLS i en periode på 3 måneder etter at de er skrevet ut fra sykehuset ved hjelp av en smarttelefon-app og en Fitbit-enhet. Denne enheten kan passivt spore visse helsemålinger; på denne måten kan forskerteamet undersøke om det er mulig å identifisere de tidlige varseltegnene på en nedgang i helsen ved å bruke disse pågående målingene av vitale tegn og symptomer. Dette kan tillate leger å gripe inn tidlig og potensielt forhindre ytterligere forverring i helsefall og sykehusinnleggelse totalt.
Studien søker å undersøke hvor like disse fysiologiske målingene er når de samles inn i den virkelige verden i stedet for bare på sykehus, og hvilken innvirkning miljøfaktorer har på pasientens helse og opplevelse av tilstanden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
131
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
KOLS-pasienter innlagt på sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnose av KOLS, for tiden innlagt på sykehus og klinisk stabil med bekreftet akutt forverring av KOLS.
- Eierskap av en smarttelefon (iOS versjon 13 eller nyere, Android versjon 8 eller nyere).
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger mindre enn 24 timer på sykehus ved første besøk.
- Pasienter som anses usannsynlig å samarbeide med studiekrav.
- Pasienter med implanterbare enheter.
- Pasienten følte seg ikke egnet for forskningsregistrering ved innleggende klinisk team.
- Pasienter som trenger ikke-invasiv ventilasjon eller som anses å ha en forventet levetid på mindre enn 90 dager etter utskrivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Totalt antall emner: antall emner som fullførte ombordstigningsstadiet i studiet
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Frafallsrate: andelen av forsøkspersoner som falt fra (trakk seg fra studiet eller sluttet å bruke appen/tilkoblet enhet før avstigningsprosessen eller måtte avslutte prøveperioden på grunn av forverring)
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Mediantid til frafall, hvor tid til frafall er antall dager mellom fagets påmeldingsdato og frafallsdato (enten datoen for tilbaketrekning/utgang fra studien eller datoen da forsøkspersonen sluttet å bruke appen og den tilkoblede enheten helt)
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som ga passive målinger i minimum 50 % av studieperioden
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som leverte minimum 33 % av tiltakene som krever aktive innspill fra bruker
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Datafullstendighet: andel manglende og totalt antall datapunkter
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Datakonsistens på tvers av kilder: der lignende informasjon er registrert i flere moduler (f.eks. pustevansker og symptomsporing), vil andelen poster der konsistente svar ble gitt, rapporteres
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel data innenfor tillatt verdiområde, der tillatt verdiområde vil bli bestemt basert på litteratur eller klinisk veiledning
|
3 måneder
|
|
For å vurdere volumet og kvaliteten på dataene som samles inn i form av:
Tidsramme: 3 måneder
|
Likhet mellom innsamlet datadistribusjon og forventet datadistribusjon, hvor forventet datadistribusjon vil bli bestemt basert på litteratur og likheten mellom de to distribusjonene evaluert ved hjelp av en passende statistisk teknikk (f.eks. Kolmogorov-Smirnov test)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om markerte fysiologiske hendelser kan oppdages ved hjelp av smarttelefon og tilkoblede enhetssensorer i en ekstern innstilling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av kliniske endepunkter som eksacerbasjonshendelser og reinnleggelse for å forutsi eksacerbasjonsepisoder
|
3 måneder
|
|
For å vurdere forholdet mellom pasientgenererte data samlet fra smarttelefon og tilkoblede enheter og konvensjonelle kliniske tiltak ved reinnleggelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forutsigelsen av fysiologiske mål ved reinnleggelse (f.eks. pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, pH, FBC, CRP og CXR-utseende) kan adresseres som en regresjonsoppgave og evalueres med beregninger som root mean squared error (RMSE).
|
3 måneder
|
|
For å vurdere forholdet mellom pasientgenererte data samlet inn fra smarttelefon og tilkoblede enheter og pasientrapportert funksjonsstatus.
Tidsramme: 3 måneder
|
Prediksjonen av rapporterte utfallsmål (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kan også adresseres som en regresjonsoppgave, evaluert med RMSE, som beskrevet ovenfor.
|
3 måneder
|
|
For å vurdere endringen i passivt genererte data på tidspunktet for ytterligere samfunnsintervensjon (HCP-gjennomgang og/eller resept på kortikosteroider eller antibiotika).
Tidsramme: 3 måneder
|
Innhentede fysiologiske og miljømessige data før og etter samfunnsintervensjon vil bli sammenlignet ved å bruke passende statistiske tester for å identifisere om effektene av disse intervensjonene var påviselige i de innhentede fysiologiske dataene.
Vi vil også forsøke å bruke maskinlæringsmodeller for klassifiseringsoppgavene med å forutsi utfall av kortikosteroider, antibiotika eller HCP-gjennomgang) ved å bruke de fysiologiske og miljømessige dataene i tidsvinduet før det spesifiserte samfunnsintervensjonsresultatet.
|
3 måneder
|
|
For å evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten til pasientgenererte data samlet fra smarttelefoner og tilkoblede enheter i en ekstern setting hos pasienter med KOLS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammendrag av resultatene målt i HCP mHealth app usability questionnaire (MAUQ) og annen appanalyse vil bli generert ved å bruke standard oppsummerende statistikkmål (gjennomsnitt/median, standardavvik, konfidensintervaller).
Disse dataene vil bli vurdert i forhold til app- og bruksanalyser som samsvarsgrad, frafallsfrekvens og enhetsbrukstid.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CW005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .