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Physiologische und Umweltdaten in einer entfernten Umgebung zur Vorhersage von Exazerbationsereignissen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (SENSOR)

1. November 2023 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Die Studie sieht vor, rund 300 Menschen aus verschiedenen Krankenhäusern mit COPD über einen Zeitraum von 3 Monaten nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus mithilfe einer Smartphone-App und eines Fitbit-Geräts zu überwachen. Dieses Gerät kann bestimmte Gesundheitsmetriken passiv verfolgen; Auf diese Weise kann das Forschungsteam untersuchen, ob es möglich ist, anhand dieser fortlaufenden Messungen von Vitalzeichen und Symptomen die Frühwarnzeichen einer Verschlechterung des Gesundheitszustands zu erkennen. Dies könnte es Ärzten ermöglichen, frühzeitig einzugreifen und möglicherweise eine weitere Verschlechterung des Gesundheitszustands und Krankenhauseinweisungen insgesamt zu verhindern.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie ähnlich diese physiologischen Messungen sind, wenn sie in der realen Welt und nicht nur im Krankenhausumfeld erfasst werden, und welchen Einfluss Umweltfaktoren auf die Gesundheit eines Patienten und das Erleben seiner Erkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten im Krankenhaus aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Diagnose einer COPD, derzeit im Krankenhaus eingeliefert und klinisch stabil mit bestätigter akuter COPD-Exazerbation.
  • Besitz eines Smartphones (iOS Version 13 oder höher, Android Version 8 oder höher).
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beim ersten Besuch weniger als 24 Stunden im Krankenhaus benötigen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit den Studienanforderungen kooperieren.
  • Patienten mit implantierbaren Geräten.
  • Das aufnehmende klinische Team hielt den Patienten für nicht für die Aufnahme in die Forschung geeignet.
  • Patienten, die eine nicht-invasive Beatmung benötigen oder deren Lebenserwartung nach der Entlassung voraussichtlich weniger als 90 Tage beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtzahl der Probanden: Anzahl der Probanden, die die Einarbeitungsphase der Studie abgeschlossen haben
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Abbrecherquote: Anteil der Probanden, die die Studie abgebrochen haben (die Studie abgebrochen haben oder die Nutzung der App/des verbundenen Geräts vor dem Offboarding-Prozess eingestellt haben oder die Studie aufgrund einer Verschlechterung abbrechen mussten)
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Mediane Zeit bis zum Studienabbruch, wobei die Zeit bis zum Studienabbruch die Anzahl der Tage zwischen dem Einschreibungsdatum des Probanden und dem Abbruchdatum ist (entweder das Datum des Abbruchs/Ausstiegs aus der Studie oder das Datum, an dem der Proband die App und das angeschlossene Gerät vollständig nicht mehr nutzt).
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 50 % des Studienzeitraums passive Messungen durchgeführt haben
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 33 % der Maßnahmen bereitgestellt haben, die eine aktive Eingabe des Benutzers erfordern
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Datenvollständigkeit: Anteil der fehlenden und Gesamtzahl der Datenpunkte
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Datenkonsistenz über Quellen hinweg: Wenn ähnliche Informationen in mehreren Modulen erfasst werden (z. B. Atemnotskala und Symptom-Tracker), wird der Anteil der Datensätze gemeldet, in denen konsistente Antworten bereitgestellt wurden
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Daten innerhalb des zulässigen Wertebereichs, wobei der zulässige Wertebereich auf der Grundlage von Literatur oder klinischen Leitlinien bestimmt wird
3 Monate
Zur Beurteilung des Umfangs und der Qualität der gesammelten Daten im Hinblick auf:
Zeitfenster: 3 Monate
Ähnlichkeit der gesammelten Datenverteilung mit der erwarteten Datenverteilung, wobei die erwartete Datenverteilung auf der Grundlage der Literatur bestimmt wird und die Ähnlichkeit der beiden Verteilungen mit einer geeigneten statistischen Technik (z. B. Kolmogorov-Smirnov-Test) bewertet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob markierte physiologische Ereignisse mithilfe von Smartphones und angeschlossenen Gerätesensoren in einer entfernten Umgebung erkannt werden können.
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung klinischer Endpunkte wie Exazerbationsereignisse und Rückübernahme zur Vorhersage von Exazerbationsepisoden
3 Monate
Bewertung des Zusammenhangs zwischen patientengenerierten Daten, die über Smartphones und verbundene Geräte gesammelt wurden, und konventionellen klinischen Maßnahmen zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Vorhersage physiologischer Messwerte bei der Wiederaufnahme (z. B. Pulsfrequenz, Atemfrequenz, pH-Wert, FBC, CRP und CXR-Aussehen) kann als Regressionsaufgabe behandelt und mit Metriken wie dem quadratischen Mittelfehler (Root Mean Square Error, RMSE) ausgewertet werden.
3 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen vom Patienten generierten Daten, die über Smartphones und verbundene Geräte gesammelt wurden, und dem vom Patienten gemeldeten Funktionsstatus.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Vorhersage der gemeldeten Ergebnismaße (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kann auch als Regressionsaufgabe behandelt und mit RMSE ausgewertet werden, wie oben beschrieben.
3 Monate
Bewertung der Veränderung passiv generierter Daten zum Zeitpunkt weiterer Interventionen in der Gemeinschaft (Überprüfung durch den Gesundheitsdienstleister und/oder Verschreibung von Kortikosteroiden oder Antibiotika).
Zeitfenster: 3 Monate
Erworbene physiologische und Umweltdaten vor und nach Gemeinschaftsinterventionen werden mithilfe geeigneter statistischer Tests verglichen, um festzustellen, ob Auswirkungen dieser Interventionen in den erfassten physiologischen Daten erkennbar waren. Wir werden auch versuchen, maschinelle Lernmodelle für die Klassifizierungsaufgaben zur Vorhersage von Kortikosteroiden, Antibiotika oder dem Ergebnis einer HCP-Überprüfung zu verwenden, indem wir die physiologischen und Umweltdaten im Zeitfenster vor dem angegebenen Ergebnis der Gemeinschaftsintervention verwenden.
3 Monate
Bewertung der Verwendbarkeit und Akzeptanz von patientengenerierten Daten, die von Smartphones und verbundenen Geräten in einer Remote-Umgebung bei Patienten mit COPD gesammelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Zusammenfassung der im HCP mHealth-App-Usability-Fragebogen (MAUQ) und anderen App-Analysen gemessenen Ergebnisse wird unter Verwendung standardmäßiger zusammenfassender Statistikmaße (Mittelwert/Median, Standardabweichung, Konfidenzintervalle) erstellt. Diese Daten werden in Bezug auf App- und Nutzungsanalysen wie Compliance-Rate, Abbruchrate und Gerätetragezeit ausgewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CW005

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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