Fiziológiai és környezeti adatok távoli környezetben a súlyosbodási események előrejelzéséhez krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél (SENSOR)
2026. augusztus 7. frissítette: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
A tanulmány azt tervezi, hogy körülbelül 300, különböző kórházakból származó COPD-s embert monitoroznak 3 hónapig, miután elbocsátották őket a kórházból egy okostelefonos alkalmazás és egy Fitbit eszköz segítségével. Ez az eszköz passzívan követhet bizonyos egészségügyi mutatókat; így a kutatócsoport azt kutathatja, hogy lehetséges-e azonosítani az egészségromlás korai figyelmeztető jeleit a létfontosságú jelek és tünetek folyamatos mérésével. Ez lehetővé tenné az orvosok számára a korai beavatkozást, és potenciálisan megakadályozhatja az egészségromlás további romlását és a kórházi felvételeket.
A tanulmány azt igyekszik megvizsgálni, hogy ezek a fiziológiai mérések mennyire hasonlóak a valós világban, nem csak a kórházi környezetben, és milyen hatással vannak a környezeti tényezők a páciens egészségére és állapotának tapasztalatára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
131
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A COPD-s betegek kórházba kerülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- COPD diagnózisa, jelenleg kórházba került, klinikailag stabil, a COPD igazolt akut exacerbációjával.
- Okostelefon tulajdonjog (iOS 13-as vagy újabb verzió, Android 8-as vagy újabb verzió).
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek 24 óránál kevesebb kórházi kezelésre van szükségük az első látogatáskor.
- Azok a betegek, akikről valószínűtlen, hogy együttműködnének a vizsgálati követelményekkel.
- Beültethető eszközökkel rendelkező betegek.
- A páciens nem érezte alkalmasnak a kutatási felvételre a klinikai csoport felvételével.
- Nem invazív lélegeztetésre szoruló betegek, vagy akiknek várható élettartama a hazabocsátás után kevesebb, mint 90 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok teljes száma: azon alanyok száma, akik befejezték a vizsgálat kezdeti szakaszát
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Lemorzsolódási arány: azon alanyok aránya, akik lemorzsolták (kivonultak a tanulmányozásból vagy abbahagyták az alkalmazás/csatlakozott eszköz használatát a leállási folyamat előtt, vagy állapotromlás miatt ki kellett hagyniuk a vizsgálatot)
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
A lemorzsolódásig eltelt idő mediánja, ahol a lemorzsolódásig eltelt idő az alany felvételi dátuma és a lemorzsolódás dátuma között eltelt napok száma (vagy a vizsgálatból való kilépés/kilépés dátuma, vagy az a dátum, amikor az alany teljesen abbahagyta az alkalmazás és a csatlakoztatott eszköz használatát)
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálati időszak legalább 50%-ában passzív méréseket végeztek
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a felhasználó aktív közreműködését igénylő intézkedések legalább 33%-át biztosították
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Adatok teljessége: a hiányzó adatok aránya és az összes adatpont
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Adatok konzisztenciája a források között: ha több modulban hasonló információk vannak rögzítve (pl. légszomj skála és tünetkövető), akkor a rendszer jelenteni fogja azon rekordok arányát, amelyekben következetes válaszokat adtak.
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Az adatok aránya a megengedett értéktartományon belül, ahol a megengedett értéktartományt szakirodalom vagy klinikai útmutatás alapján határozzák meg
|
3 hónap
|
|
Az összegyűjtött adatok mennyiségének és minőségének értékelése a következő szempontok szerint:
Időkeret: 3 hónap
|
Az összegyűjtött adatok eloszlásának hasonlósága a várt adatok eloszlásához, ahol a várható adatok eloszlását az irodalom alapján határozzák meg, és a két eloszlás hasonlóságát megfelelő statisztikai technikával (pl. Kolmogorov-Smirnov teszt) értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbizonyosodni arról, hogy a megjelölt élettani események észlelhetők-e az okostelefon és a csatlakoztatott eszköz érzékelőivel távoli beállításban.
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai végpontok, például exacerbációs események és visszafogadás használata az exacerbációs epizódok előrejelzésére
|
3 hónap
|
|
A betegek által az okostelefonról és a csatlakoztatott eszközökről gyűjtött adatok és a hagyományos klinikai intézkedések közötti kapcsolat értékelése a visszafogadási ponton.
Időkeret: 3 hónap
|
A visszafogadáskor mért fiziológiai mérőszámok (pl. pulzusszám, légzésszám, pH, FBC, CRP és CXR megjelenése) előrejelzése regressziós feladatként kezelhető, és olyan mérőszámokkal értékelhető, mint az átlagos négyzetes hiba (RMSE).
|
3 hónap
|
|
Az okostelefonról és a csatlakoztatott eszközökről gyűjtött, betegek által generált adatok és a beteg által bejelentett funkcionális állapot közötti kapcsolat felmérése.
Időkeret: 3 hónap
|
A jelentett eredménymérések (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) előrejelzése regressziós feladatként is kezelhető, RMSE-vel értékelve, a fent részletezettek szerint.
|
3 hónap
|
|
A passzívan generált adatok változásának felmérése a további közösségi beavatkozás (HCP felülvizsgálat és/vagy kortikoszteroidok vagy antibiotikumok felírása) idején.
Időkeret: 3 hónap
|
A közösségi beavatkozás előtt és után megszerzett fiziológiai és környezeti adatokat megfelelő statisztikai tesztekkel hasonlítjuk össze annak megállapítására, hogy ezeknek a beavatkozásoknak a hatása kimutatható volt-e a megszerzett élettani adatokban.
Megkíséreljük gépi tanulási modelleket is alkalmazni a kortikoszteroidok, antibiotikumok vagy a HCP felülvizsgálati eredményének előrejelzésére vonatkozó osztályozási feladatokhoz, a fiziológiai és környezeti adatok felhasználásával a meghatározott közösségi beavatkozási eredmény előtti időablakban.
|
3 hónap
|
|
Az okostelefonról és a csatlakoztatott eszközökről távoli környezetben gyűjtött, betegek által generált adatok használhatóságának és elfogadhatóságának értékelése COPD-s betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
A HCP mHealth alkalmazás használhatósági kérdőívében (MAUQ) és más alkalmazáselemzésekben mért eredmények összefoglalása szabványos összesítő statisztikai mérőszámok (átlag/medián, szórás, konfidenciaintervallum) használatával készül.
Ezeket az adatokat az alkalmazás- és használati elemzések, például a megfelelési arány, a kimaradási arány és az eszköz kopási ideje alapján értékeljük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Vigyázó várakozás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CW005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .