Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische en omgevingsgegevens in een afgelegen omgeving om exacerbaties te voorspellen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (SENSOR)

1 november 2023 bijgewerkt door: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Het onderzoek is van plan om ongeveer 300 mensen uit verschillende ziekenhuizen met COPD gedurende een periode van 3 maanden nadat ze uit het ziekenhuis zijn ontslagen te monitoren met behulp van een smartphone-app en een Fitbit-apparaat. Dit apparaat kan op passieve wijze bepaalde gezondheidsgegevens volgen; op deze manier kan het onderzoeksteam onderzoeken of het mogelijk is om de vroege waarschuwingssignalen van een achteruitgang van de gezondheid te identificeren door gebruik te maken van deze voortdurende metingen van vitale functies en symptomen. Hierdoor kunnen artsen vroeg ingrijpen en mogelijk een verdere verslechtering van de gezondheidsachteruitgang en ziekenhuisopnames voorkomen.

De studie probeert te onderzoeken hoe vergelijkbaar deze fysiologische metingen zijn wanneer ze in de echte wereld worden verzameld in plaats van alleen in de ziekenhuisomgeving, en welke invloed omgevingsfactoren hebben op de gezondheid van een patiënt en de ervaring van zijn toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten opgenomen in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Diagnose van COPD, momenteel opgenomen in het ziekenhuis en klinisch stabiel met een bevestigde acute exacerbatie van COPD.
  • Eigendom van een smartphone (iOS versie 13 of hoger, Android versie 8 of hoger).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij het eerste bezoek minder dan 24 uur in het ziekenhuis moeten verblijven.
  • Patiënten waarvan het onwaarschijnlijk wordt geacht dat zij zullen meewerken aan de onderzoeksvereisten.
  • Patiënten met implanteerbare apparaten.
  • Patiënt werd niet geschikt geacht voor deelname aan onderzoek door het klinische team toe te laten.
  • Patiënten die niet-invasieve beademing nodig hebben of waarvan wordt aangenomen dat ze een levensverwachting hebben van minder dan 90 dagen na ontslag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal proefpersonen: aantal proefpersonen dat de instapfase van het onderzoek heeft voltooid
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Uitvalpercentage: percentage van de proefpersonen die zijn gestopt met studeren (zich terugtrokken uit de studie of stopten met het gebruik van de app/het aangesloten apparaat vóór het off-boarding-proces of die de studie moesten verlaten vanwege verslechtering)
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Mediane tijd tot uitval, waarbij de tijd tot uitval het aantal dagen is tussen de datum van inschrijving van de proefpersoon en de datum van uitval (de datum van terugtrekking/verlating uit het onderzoek of de datum waarop de proefpersoon stopte met het gebruik van de app en het aangesloten apparaat)
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat gedurende minimaal 50% van de onderzoeksperiode passieve metingen heeft verricht
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat minimaal 33% van de maatregelen heeft geleverd waarvoor actieve inbreng van de gebruiker nodig is
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Volledigheid van gegevens: percentage ontbrekende gegevens en totaal aantal gegevenspunten
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Gegevensconsistentie tussen bronnen: wanneer soortgelijke informatie in meerdere modules wordt vastgelegd (bijvoorbeeld de ademnoodschaal en de symptoomtracker), wordt het percentage records waarin consistente antwoorden zijn gegeven, gerapporteerd
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Aandeel van gegevens binnen het toelaatbare waardebereik, waarbij het toelaatbare waardebereik wordt bepaald op basis van literatuur of klinische richtlijnen
3 maanden
Om de omvang en kwaliteit van de verzamelde gegevens te beoordelen in termen van:
Tijdsspanne: 3 maanden
Gelijkenis van de verzamelde gegevensverdeling met de verwachte gegevensverdeling, waarbij de verwachte gegevensverdeling zal worden bepaald op basis van literatuur en de gelijkenis van de twee verdelingen, geëvalueerd door een geschikte statistische techniek (bijv. Kolmogorov-Smirnov-test)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om vast te stellen of gemarkeerde fysiologische gebeurtenissen kunnen worden gedetecteerd met behulp van smartphone- en aangesloten apparaatsensoren op afstand.
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebruik van klinische eindpunten zoals exacerbatiegebeurtenissen en heropname om exacerbatie-episodes te voorspellen
3 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen door de patiënt gegenereerde gegevens verzameld via smartphones en aangesloten apparaten en conventionele klinische maatregelen op het moment van heropname.
Tijdsspanne: 3 maanden
De voorspelling van fysiologische metingen bij heropname (bijv. hartslag, ademhalingsfrequentie, pH, FBC, CRP en CXR-uiterlijk) kan worden aangepakt als een regressietaak en worden geëvalueerd met meetgegevens zoals de root mean squared error (RMSE).
3 maanden
Om de relatie te beoordelen tussen door de patiënt gegenereerde gegevens verzameld via smartphones en aangesloten apparaten en door de patiënt gerapporteerde functionele status.
Tijdsspanne: 3 maanden
De voorspelling van gerapporteerde uitkomstmaten (CAT; EQ-5D; SGRQ-C) kan ook worden aangepakt als een regressietaak, geëvalueerd met RMSE, zoals hierboven beschreven.
3 maanden
Om de verandering in passief gegenereerde gegevens te beoordelen op het moment van verdere interventie door de gemeenschap (HCP-beoordeling en/of voorschrift voor corticosteroïden of antibiotica).
Tijdsspanne: 3 maanden
Verworven fysiologische en omgevingsgegevens vóór en na gemeenschapsinterventie zullen worden vergeleken met behulp van geschikte statistische tests om te identificeren of effecten van deze interventies detecteerbaar waren in de verkregen fysiologische gegevens. We zullen ook proberen machine learning-modellen te gebruiken voor de classificatietaken (het voorspellen van corticosteroïden, antibiotica of HCP-beoordelingsresultaten) met behulp van de fysiologische en omgevingsgegevens in het tijdsbestek voorafgaand aan het gespecificeerde resultaat van de gemeenschapsinterventie.
3 maanden
Het evalueren van de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van door de patiënt gegenereerde gegevens verzameld via smartphones en aangesloten apparaten op afstand bij patiënten met COPD.
Tijdsspanne: 3 maanden
Samenvatting van de uitkomsten gemeten in de HCP mHealth app usability vragenlijst (MAUQ) en andere app-analyses zullen worden gegenereerd met behulp van standaard samenvattende statistische maatregelen (gemiddelde/mediaan, standaarddeviatie, betrouwbaarheidsintervallen). Deze gegevens worden beoordeeld in relatie tot app- en gebruiksanalyses, zoals het nalevingspercentage, het uitvalpercentage en de draagtijd van het apparaat.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren